- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01678417
131I-rituximab for residiverende eller refraktær follikulært eller mantelcellelymfom
4. september 2012 oppdatert av: Korea Cancer Center Hospital
En fase II-studie av 131I-rituximab for pasienter med residiverende eller refraktær follikulært eller mantelcellelymfom
Follikulært lymfom (FL) og mantelcellelymfom (MCL) er sjeldne lymfomer som består av mindre enn 5 % av non-Hodgkin-lymfom i Korea.
Selv om FL med histologisk grad 1 eller 2 har relativt god prognose, er det nødvendig med kontinuerlig behandling på grunn av hyppige tilbakefall.
FL med histologisk grad 3 har dårlig prognose som ligner på diffust storcellet B-celle lymfom.
I mellomtiden er responsraten på systemisk kjemoterapi ved MCL lav, så behandlingen av residiverende MCL er utfordrende.
Så vi undersøker effekten av radioimmunterapi ved bruk av 131I-rituximab hos refraktære eller residiverende pasienter med FL eller MCL
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-706
- Rekruttering
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Hye Jin Kang, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
Underetterforsker:
- Sung Hyun Yang, M.D.
-
Underetterforsker:
- Im Il Na, M.D.
-
Underetterforsker:
- Hyo-Rak Lee, M.D.
-
Underetterforsker:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
Underetterforsker:
- Sang Moo Lim, M.D.
-
Underetterforsker:
- Byung Il Kim, M.D.
-
Underetterforsker:
- Ilhan Lim, M.D.
-
Underetterforsker:
- Seung-Sook Lee, M.D.
-
Underetterforsker:
- Chang Woon Choi, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet follikulært lymfom eller mantelcellelymfom
- pasienter med tilbakefall eller refraktære
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2
- alder ≥ 20 år
- Mer enn én målbar lesjon (lesjon på mer enn 2 cm i konvensjonell CT-skanning, lesjon på mer enn 1 cm i spiral-CT eller kontrastforsterket PET/CT)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller Ccr ≥ 60 ml/min.)
- Tilstrekkelig leverfunksjon (serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 3 øvre normalgrense)
- Tilstrekkelig benmargsreservoar (ANC ≥1 500/㎕, antall blodplater ≥ 75 000/㎕)
- pasient som er enig i formålet og intensjonen med denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- nylig (<5 år) historie med annen malignitet eller uopprettet etter sykdommen (hensiktsmessig behandlet hudkreft og livmorhalskreft in situ er ekskludert)
- hemodynamisk ustabil på grunn av den siste (<12 måneder) historien med alvorlig
- hjertesykdom som hjerteinfarkt
- akutte komplikasjoner av alvorlig lunge- eller metabolsk sykdom
- Kombinert alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Uopprettet etter infeksjon eller annen medisinsk sykdom
- Nylig (<30 dager) historie med registrering av andre kliniske studier
- Gravid eller ammende kvinne
- kvinner i fertil alder og menn som ikke har brukt tilstrekkelig prevensjon i minst 1 år
- tidligere legemiddelallergi mot innholdet av 131I-rituximab
- Infeksjon (sepsis, lungebetennelse, virusinfeksjon, etc) (inaktivert hepatitt B-bærer kan registreres)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 131I-rituximab
131I-rituximab behandlingsintervall minst 4 uker opp til maksimalt 6 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet svarprosent
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Svarvarighet
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hye Jin Kang, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, mantelcelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- FL or MCL 131I-rituximab RIT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 131I-rituximab
-
Korea Cancer Center HospitalUkjentResidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfomKorea, Republikken
-
Korea Cancer Center HospitalUkjentResidiverende eller refraktær marginalsone B-celle lymfomKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs TherapeuticsTilgjengeligSentralnervesystemet/Leptomeningeale neoplasmerForente stater
-
Centre Jean PerrinRekruttering
-
TransMolecularFullførtGlioma | Neoplasma i hjernenForente stater
-
Yale UniversityTilbaketrukket
-
Boehringer IngelheimAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lunge
-
TransMolecularUkjentAstrocytom | Glioblastoma Multiforme | Ondartet gliom | GBM | OligodendrogliomForente stater
-
Y-mAbs TherapeuticsAvsluttetNevroblastom | Leptomeningeale metastaser | CNS-metastaserForente stater, Danmark, Japan, Spania
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullført