131I-rituximab para el linfoma de células del manto o folicular en recaída o refractario
4 de septiembre de 2012 actualizado por: Korea Cancer Center Hospital
Un estudio de fase II de 131I-rituximab para pacientes con linfoma de células del manto o folicular en recaída o refractario
El linfoma folicular (FL) y el linfoma de células del manto (MCL) son linfomas raros que consisten en menos del 5% de los linfomas no Hodgkin en Corea.
Aunque el LF con grado histológico 1 o 2 tiene un pronóstico relativamente bueno, se necesita un tratamiento continuo debido a las frecuentes recaídas.
El LF con grado histológico 3 tiene un mal pronóstico similar al del linfoma difuso de células B grandes.
Mientras tanto, la tasa de respuesta a la quimioterapia sistémica en MCL es baja, por lo que el tratamiento de MCL recidivante es un desafío.
Así investigamos la eficacia de la radioinmunoterapia con 131I-rituximab en pacientes refractarios o recidivantes con LF o LCM
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 139-706
- Reclutamiento
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Contacto:
- Hye Jin Kang, M.D.
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Contacto:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
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Sub-Investigador:
- Sung Hyun Yang, M.D.
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Sub-Investigador:
- Im Il Na, M.D.
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Sub-Investigador:
- Hyo-Rak Lee, M.D.
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Sub-Investigador:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
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Sub-Investigador:
- Sang Moo Lim, M.D.
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Sub-Investigador:
- Byung Il Kim, M.D.
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Sub-Investigador:
- Ilhan Lim, M.D.
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Sub-Investigador:
- Seung-Sook Lee, M.D.
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Sub-Investigador:
- Chang Woon Choi, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma folicular o linfoma de células del manto confirmado histológicamente
- pacientes en recaída o refractarios
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤ 2
- edad≥ 20 años
- Más de una lesión medible (lesión de más de 2 cm de tamaño en una tomografía computarizada convencional, lesión de más de 1 cm de tamaño en una tomografía computarizada espiral o PET/CT con contraste)
- Función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl o Ccr ≥ 60 ml/min)
- Función hepática adecuada (bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 límite superior normal)
- Reservorio adecuado de médula ósea (RAN ≥ 1500/㎕, recuento de plaquetas ≥ 75 000/㎕)
- paciente que está de acuerdo con el propósito y la intención de este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- antecedentes recientes (<5 años) de otra neoplasia maligna o no recuperados de la enfermedad (se excluyen el cáncer de piel tratado adecuadamente y el carcinoma de cuello uterino in situ)
- hemodinámicamente inestable debido a la historia reciente (<12 meses) de
- enfermedad cardíaca como infarto de miocardio
- complicaciones agudas de enfermedades pulmonares o metabólicas graves
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica grave combinada
- No recuperado de una infección u otra enfermedad médica
- Historial reciente (<30 días) de inscripción en otro ensayo clínico
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- mujeres en edad fértil y hombres que no empleen métodos anticonceptivos adecuados al menos durante 1 año
- antecedentes de alergia a medicamentos por el contenido de 131I-rituximab
- Infección (sepsis, neumonía, infección viral, etc.) (se puede inscribir portador de hepatitis B inactivado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 131I-rituximab
Intervalo de tratamiento con 131I-rituximab al menos 4 semanas hasta un máximo de 6 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hye Jin Kang, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma De Células Del Manto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- FL or MCL 131I-rituximab RIT
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