131I-rituximab pro relabující nebo refrakterní folikulární lymfom nebo lymfom z plášťových buněk
4. září 2012 aktualizováno: Korea Cancer Center Hospital
Studie fáze II 131I-rituximabu u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem nebo lymfomem z plášťových buněk
Folikulární lymfom (FL) a lymfom z plášťových buněk (MCL) jsou vzácné lymfomy, které se skládají z méně než 5 % non-Hodgkinských lymfomů v Koreji.
Přestože FL s histologickým stupněm 1 nebo 2 má relativně dobrou prognózu, je nutná kontinuální léčba kvůli častým relapsům.
FL s histologickým stupněm 3 má špatnou prognózu podobnou jako u difuzního velkobuněčného B lymfomu.
Mezitím je míra odpovědi na systémovou chemoterapii u MCL nízká, takže léčba relapsu MCL je náročná.
Zkoumáme tedy účinnost radioimunoterapie pomocí 131I-rituximabu u refrakterních nebo relabujících pacientů s FL nebo MCL
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 139-706
- Nábor
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Kontakt:
- Hye Jin Kang, M.D.
-
Kontakt:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sung Hyun Yang, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Im Il Na, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hyo-Rak Lee, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sang Moo Lim, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Byung Il Kim, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ilhan Lim, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seung-Sook Lee, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chang Woon Choi, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený folikulární lymfom nebo lymfom z plášťových buněk
- relabující nebo refrakterní pacienti
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- věk ≥ 20 let
- Více než jedna měřitelná léze (léze větší než 2 cm při konvenčním CT skenu, léze větší než 1 cm při spirálním CT nebo kontrastním PET/CT)
- Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo Ccr ≥ 60 ml/min)
- Přiměřená funkce jater (sérový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 horní normální hranice)
- Přiměřený rezervoár kostní dřeně (ANC ≥ 1 500/㎕, počet krevních destiček ≥ 75 000/㎕)
- pacient, který souhlasí s účelem a záměrem tohoto klinického hodnocení
Kritéria vyloučení:
- nedávná (<5 let) anamnéza jiné malignity nebo nezhojená z onemocnění (vhodně léčená rakovina kůže a karcinom děložního čípku in situ jsou vyloučeny)
- hemodynamicky nestabilní kvůli nedávné (< 12 měsíců) anamnéze závažných
- srdeční onemocnění, jako je infarkt myokardu
- akutní komplikace těžkého plicního nebo metabolického onemocnění
- Kombinované těžké neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- Nezotavený z infekce nebo jiného zdravotního onemocnění
- Nedávná (<30 dní) historie zařazení do jiné klinické studie
- Těhotná nebo kojící žena
- ženy ve fertilním věku a muži nepoužívající vhodnou antikoncepci alespoň po dobu 1 roku
- předchozí anamnéza lékové alergie na obsah 131I-rituximabu
- Infekce (sepse, zápal plic, virová infekce atd.) (lze zapsat inaktivovaný nosič hepatitidy B)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 131I-rituximab
Interval léčby 131I-rituximabem minimálně 4 týdny až maximálně 6 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
Doba trvání odezvy
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hye Jin Kang, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, plášťová buňka
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- FL or MCL 131I-rituximab RIT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .