131I-rytuksymab w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka pęcherzykowego lub z komórek płaszcza
4 września 2012 zaktualizowane przez: Korea Cancer Center Hospital
Badanie fazy II 131I-rytuksymabu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem pęcherzykowym lub z komórek płaszcza
Chłoniak grudkowy (FL) i chłoniak z komórek płaszcza (MCL) to rzadkie chłoniaki, które stanowią mniej niż 5% chłoniaków nieziarniczych w Korei.
Chociaż FL z histologicznym stopniem 1 lub 2 ma stosunkowo dobre rokowanie, ze względu na częste nawroty konieczne jest ciągłe leczenie.
FL ze stopniem histologicznym 3 ma złe rokowanie, podobne do chłoniaka rozlanego z dużych komórek B.
Tymczasem wskaźnik odpowiedzi na systemową chemioterapię w MCL jest niski, więc leczenie nawrotowego MCL jest trudne.
Dlatego badamy skuteczność radioimmunoterapii z użyciem 131I-rytuksymabu u pacjentów z FL lub MCL opornych na leczenie lub z nawrotem
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
29
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 139-706
- Rekrutacyjny
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Kontakt:
- Hye Jin Kang, M.D.
-
Kontakt:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Sung Hyun Yang, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Im Il Na, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Hyo-Rak Lee, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Sang Moo Lim, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Byung Il Kim, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Ilhan Lim, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Seung-Sook Lee, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Chang Woon Choi, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie chłoniak grudkowy lub chłoniak z komórek płaszcza
- pacjenci z nawrotem lub oporni na leczenie
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- wiek ≥ 20 lat
- Więcej niż jedna mierzalna zmiana (zmiana wielkości ponad 2 cm w konwencjonalnym tomografii komputerowej, zmiana wielkości ponad 1 cm w spiralnej tomografii komputerowej lub badaniu PET/CT ze wzmocnieniem kontrastowym)
- Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl lub Ccr ≥ 60 ml/min)
- Właściwa czynność wątroby (bilirubina w surowicy ≤ 2,0 mg/dl, AspAT/AlAT ≤ 3 górna granica normy)
- Odpowiedni zbiornik szpiku kostnego (ANC ≥ 1500/㎕, liczba płytek krwi ≥ 75 000/㎕)
- pacjenta, który zgadza się z celem i zamiarem tego badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- niedawna (<5 lat) historia innego nowotworu złośliwego lub niewyleczona z choroby (wyklucza się odpowiednio leczonego raka skóry i raka in situ szyjki macicy)
- niestabilny hemodynamicznie z powodu niedawnej (<12 miesięcy) ciężkiej historii
- choroby serca, takie jak zawał mięśnia sercowego
- ostre powikłania ciężkiej choroby płuc lub choroby metabolicznej
- Połączona ciężka choroba neurologiczna lub psychiatryczna
- Niewyleczony z infekcji lub innej choroby medycznej
- Niedawna (<30 dni) historia włączenia do innego badania klinicznego
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni niestosujący odpowiedniej antykoncepcji przez co najmniej 1 rok
- przebyta alergia lekowa na zawartość 131I-rytuksymabu
- Infekcja (posocznica, zapalenie płuc, infekcja wirusowa itp.) (można zarejestrować inaktywowanego nosiciela wirusa zapalenia wątroby typu B)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 131I-rytuksymab
Odstęp w leczeniu 131I-rytuksymabem co najmniej 4 tygodnie do maksymalnie 6 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hye Jin Kang, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- FL or MCL 131I-rituximab RIT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .