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用褪黑激素治疗骨质减少 (MelaOst)

2016年3月31日 更新者:University of Aarhus

用褪黑激素治疗骨质减少:对 BMD、肌肉力量和生活质量的影响

该研究的目的是评估褪黑激素治疗对骨质减少患者的 BMD、肌肉功能、生活质量和钙稳态的影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

背景:褪黑激素以调节昼夜节律而闻名。 产量随着年龄的增长而下降,这就解释了为什么老年人的睡眠模式可能会受到干扰。 实验室研究和动物实验研究表明,褪黑激素还可以通过增加成骨细胞和抑制破骨细胞活性来防止骨质流失。 然而,到目前为止,尚未进行人体研究。

设计和患者:双盲随机对照研究。 80 名患有骨质减少的绝经后妇女(55-75 岁)被随机分配接受 1mg、3mg 或安慰剂(每天 - 晚上),持续 12 个月。

方法和结果:将通过 DXA 扫描、pQCT 和 QCT 评估褪黑激素对 BMD、骨骼结构和质量的影响。 生活质量、睡眠和活动水平将通过问卷进行评估。 将通过血液和尿液样本分析钙稳态。 作为安全参数,平衡和肌肉功能也将被执行。

结论:BMD、生活质量和睡眠的预期改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus C、丹麦、8000
        • Osteoporoseklinikken, dept of Endocrinology and Internal Medicine (MEA)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 55 至 75 岁的绝经后妇女。
  • 通过全髋或腰椎的 DXA 扫描证实骨质减少(t 值在 -1 和 -2.5 之间)
  • 口头和书面信息后的书面知情同意

排除标准:

  • 肾功能严重受损(血浆肌酐 >60 eGFR ml/l)。
  • 肝功能严重受损(血浆丙氨酸氨基转移酶(ALAT)和/或碱性磷酸酶与参考值上限相比增加一倍以上)。
  • 凝血因子 PP <0.6
  • 高钙血症(p-离子钙 > 1.32 nmol/l)
  • 以前或现在的恶性肿瘤(除黑色素瘤以外的经治疗的皮肤癌或经治疗的原位癌,距上次治疗 2 年)。
  • 影响钙稳态的疾病包括未经治疗的甲状腺疾病。
  • 经常使用影响钙稳态的药物;包括利尿剂、锂、抗癫痫药、糖类固醇。
  • 含氟伏沙明的 SSRI 产品。
  • 卡马西平治疗
  • 利福平治疗
  • 严重吸收不良综合征,包括胃或肠切除术。
  • 酒精或药物滥用。
  • 吸烟者
  • 可能会妨碍参与一年的重大医疗或社会问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:褪黑素1
每晚 1 毫克褪黑激素
每晚口服 1 或 3 毫克褪黑激素,持续 12 个月
有源比较器:褪黑素3
每晚给予 3 毫克褪黑激素
每晚口服 1 或 3 毫克褪黑激素,持续 12 个月
有源比较器:安慰剂
每晚给予相同的安慰剂
每晚口服 1 或 3 毫克褪黑激素,持续 12 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨矿物质密度 (BMD) 的变化
大体时间:基线和研究结束(12 个月后)
褪黑激素对 BMD 的影响将通过 DXA 扫描进行评估
基线和研究结束(12 个月后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
钙稳态的变化
大体时间:基线、3、6、9 个月后和研究结束(12 个月后)
将通过血液和尿液样本分析钙稳态
基线、3、6、9 个月后和研究结束(12 个月后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne Kristine Amstrup, MD、Osteoporoseklinikken, Dept. of Endocrinology and Internal Medicine (MEA) Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, AArhus, DEnmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月17日

首次发布 (估计)

2012年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月31日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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