Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av osteopeni med melatonin (MelaOst)

31 mars 2016 uppdaterad av: University of Aarhus

Behandling av osteopeni med melatonin: effekter på BMD, muskelstyrka och livskvalitet

Syftet med studien är att bedöma effekten av melatoninbehandling hos patienter med osteopeni på BMD, muskelfunktion, livskvalitet och kalciumhomeostas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Melatonin är känt för sin reglering av dygnsrytmen. Produktionen faller med åldern, vilket förklarar varför äldre kan ha stört sömnmönster. Laboratoriestudier och djurexperimentella studier tyder på att melatonin också kan skydda mot benförlust genom ökad osteoblast- och hämmad osteoklastaktivitet. Men hittills har inga studier på människa utförts.

Design och patienter: Dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie. Åttio postmenopausala kvinnor (55-75 år) med osteopeni randomiseras till att få 1 mg, 3 mg eller placebo (dagligen - nattetid) i 12 månader.

Metoder och resultat: Effekter av melatonin på BMD, benstruktur och massa kommer att bedömas genom DXA-skanningar, pQCT och QCT. Livskvalitet, sömn och aktivitetsnivå kommer att bedömas genom frågeformulär. Kalciumhomeostas kommer att analyseras genom blod- och urinprover. Som säkerhetsparametrar kommer även balans och muskelfunktion att utföras.

Slutsats: Förväntade förbättringar av BMD, livskvalitet och sömn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Osteoporoseklinikken, dept of Endocrinology and Internal Medicine (MEA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor mellan 55 och 75 år.
  • Osteopeni verifierad genom DXA-skanningar av total höft- eller ländrygg (t-poäng mellan -1 och -2,5)
  • Skriftligt informerat samtycke efter muntlig och skriftlig information

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt nedsatt njurfunktion (plasmakreatinin >60 eGFR ml/l).
  • Allvarligt nedsatt leverfunktion (Plasmaalaninaminotransferas (ALAT) och/eller alkaliskt fosfatas mer än fördubblats jämfört med övre referensgränsvärde).
  • Koagulationsfaktorer PP <0,6
  • Hyperkalcemi (p-jonkalcium > 1,32 nmol/l)
  • Tidigare eller nuvarande maligniteter (förutom en behandlad hudcancer som inte är melanom eller behandlad carcinom in situ, 2 år sedan senaste behandling).
  • Sjukdomar som påverkar kalciumhomeostasen inklusive obehandlade sköldkörtelsjukdomar.
  • Regelbunden användning av medicin som påverkar kalciumhomeostasen; inklusive diuretika, litium, antiepileptika, glukossteroider.
  • SSRI-produkt med fluvoxamin.
  • Behandling med karbamazepin
  • Behandling med rifampicin
  • Svårt malabsorptionssyndrom inklusive mag- eller tarmresektion.
  • Alkohol- eller drogmissbruk.
  • Rökare
  • Stora medicinska eller sociala problem som sannolikt kommer att utesluta deltagande under ett år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin 1
1 mg melatonin varje natt
Läkemedel: Melatonin
1 eller 3 mg melatonin PO varje natt i 12 månader
Aktiv komparator: Melatonin 3
3 mg melatonin ges varje natt
Läkemedel: Melatonin
1 eller 3 mg melatonin PO varje natt i 12 månader
Aktiv komparator: Placebo
Identisk placebo ges varje natt
Läkemedel: Melatonin
1 eller 3 mg melatonin PO varje natt i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: baslinje och studieslut (efter 12 månader)
Effekter av melatonin på BMD kommer att bedömas genom DXA-skanningar
baslinje och studieslut (efter 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kalciumhomeostas
Tidsram: baslinje, efter 3, 6, 9 månader och studieslut (efter 12 månader)
Kalciumhomeostas kommer att analyseras genom blod- och urinprover
baslinje, efter 3, 6, 9 månader och studieslut (efter 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Kristine Amstrup, MD, Osteoporoseklinikken, Dept. of Endocrinology and Internal Medicine (MEA) Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, AArhus, DEnmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2012

Första postat (Uppskatta)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-AKA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melatonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera