Лечение остеопении мелатонином (MelaOst)
Лечение остеопении мелатонином: влияние на МПК, мышечную силу и качество жизни
Обзор исследования
Подробное описание
Справочная информация: мелатонин известен своей регуляцией циркадных ритмов. Производство падает с возрастом, что объясняет, почему пожилые люди могут иметь нарушенный режим сна. Лабораторные исследования и экспериментальные исследования на животных показывают, что мелатонин также может защищать от потери костной массы за счет увеличения активности остеобластов и ингибирования активности остеокластов. Однако пока исследования на людях не проводились.
Дизайн и пациенты: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Восемьдесят женщин в постменопаузе (в возрасте 55-75 лет) с остеопенией рандомизированы для приема 1 мг, 3 мг или плацебо (ежедневно - на ночь) в течение 12 месяцев.
Методы и результаты. Влияние мелатонина на МПК, костную структуру и массу оценивают с помощью DXA-сканирования, pQCT и QCT. С помощью анкет будут оцениваться качество жизни, сон и уровень активности. Гомеостаз кальция будет проанализирован с помощью образцов крови и мочи. В качестве параметров безопасности также будут выполняться баланс и функция мышц.
Заключение: Ожидаемые улучшения МПК, качества жизни и сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Osteoporoseklinikken, dept of Endocrinology and Internal Medicine (MEA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе от 55 до 75 лет.
- Остеопения, подтвержденная DXA-сканированием всего тазобедренного или поясничного отдела позвоночника (t-показатель от -1 до -2,5)
- Письменное информированное согласие после устной и письменной информации
Критерий исключения:
- Тяжелое нарушение функции почек (креатинин плазмы >60 рСКФ мл/л).
- Тяжелое нарушение функции печени (плазменная аланинаминотрансфераза (АЛАТ) и/или щелочная фосфатаза более чем в два раза по сравнению с верхним пределом референтного значения).
- Факторы свертывания PP <0,6
- Гиперкальциемия (р-ион кальция > 1,32 нмоль/л)
- Злокачественные новообразования в анамнезе или в настоящее время (за исключением леченного рака кожи, который не является меланомой или леченой карциномой in situ, через 2 года после последней терапии).
- Заболевания, нарушающие гомеостаз кальция, в том числе нелеченные заболевания щитовидной железы.
- Регулярный прием лекарственных средств, влияющих на гомеостаз кальция; в т.ч. диуретики, литий, противоэпилептические средства, глюкостероиды.
- СИОЗС-продукт с флувоксамином.
- Лечение карбамазепином
- Лечение рифампицином
- Тяжелый синдром мальабсорбции, включая резекцию желудка или кишечника.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Курильщики
- Серьезные медицинские или социальные проблемы, которые могут препятствовать участию в программе в течение одного года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мелатонин1
1 мг мелатонина на ночь
|
1 или 3 мг мелатонина перорально каждую ночь в течение 12 месяцев
|
|
Активный компаратор: Мелатонин3
3 мг мелатонина на ночь
|
1 или 3 мг мелатонина перорально каждую ночь в течение 12 месяцев
|
|
Активный компаратор: Плацебо
Идентичное плацебо давали на ночь
|
1 или 3 мг мелатонина перорально каждую ночь в течение 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения минеральной плотности костей (МПКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (через 12 месяцев)
|
Влияние мелатонина на МПК будет оцениваться с помощью DXA-сканирования.
|
Исходный уровень и конец исследования (через 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в гомеостазе кальция
Временное ограничение: исходный уровень, через 3, 6, 9 месяцев и в конце исследования (через 12 месяцев)
|
Гомеостаз кальция будет проанализирован с помощью образцов крови и мочи.
|
исходный уровень, через 3, 6, 9 месяцев и в конце исследования (через 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Kristine Amstrup, MD, Osteoporoseklinikken, Dept. of Endocrinology and Internal Medicine (MEA) Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, AArhus, DEnmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-AKA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .