Osteopenian hoito melatoniinilla (MelaOst)
Osteopenian hoito melatoniinilla: vaikutukset BMD:hen, lihasvoimaan ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Melatoniini tunnetaan vuorokausirytmin säätelystään. Tuotanto laskee iän myötä, mikä selittää, miksi vanhusten unihäiriöt saattavat olla häiriintyneet. Laboratoriotutkimukset ja eläinkokeelliset tutkimukset viittaavat siihen, että melatoniini voi myös suojata luukatoa vastaan lisääntyneen osteoblastien ja estyneen osteoklastien aktiivisuuden vuoksi. Toistaiseksi ihmistutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty.
Suunnittelu ja potilaat: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kahdeksankymmentä postmenopausaalista naista (55–75-vuotias), joilla on osteopenia, satunnaistetaan saamaan 1 mg, 3 mg tai lumelääkettä (päivittäin - yöaikaan) 12 kuukauden ajan.
Menetelmät ja tulokset: Melatoniinin vaikutukset BMD:hen, luun rakenteeseen ja massaan arvioidaan DXA-skannauksilla, pQCT:llä ja QCT:llä. Elämänlaatua, unta ja aktiivisuutta arvioidaan kyselylomakkeilla. Kalsiumin homeostaasi analysoidaan veri- ja virtsanäytteillä. Turvaparametreina suoritetaan myös tasapaino ja lihastoiminta.
Johtopäätös: BMD:n, elämänlaadun ja unen odotetaan paranevan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Osteoporoseklinikken, dept of Endocrinology and Internal Medicine (MEA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla 55-75 vuotta.
- Osteopenia varmistettu lonkan tai lannerangan DXA-skannauksilla (t-pisteet välillä -1 ja -2,5)
- Kirjallinen tietoinen suostumus suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (plasman kreatiniini >60 eGFR ml/l).
- Vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Plasman alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja/tai alkalinen fosfataasi enemmän kaksinkertaistunut verrattuna viitearvon ylärajaan).
- Hyytymistekijät PP <0,6
- Hyperkalsemia (p-ioni kalsium > 1,32 nmol/l)
- Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi hoidettu ihosyöpä, joka ei ole melanooma tai hoidettu karsinooma in situ, 2 vuotta edellisestä hoidosta).
- Kalsiumin homeostaasiin vaikuttavat sairaudet, mukaan lukien hoitamattomat kilpirauhassairaudet.
- Kalsiumin homeostaasiin vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö; mukaan lukien diureetit, litium, epilepsialääkkeet, glukosteroidit.
- SSRI-tuote fluvoksamiinilla.
- Hoito karbamatsepiinilla
- Hoito rifampisiinilla
- Vaikea imeytymishäiriö, mukaan lukien mahalaukun tai suoliston resektio.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Tupakoitsijat
- Suuret lääketieteelliset tai sosiaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti estävät osallistumisen vuodeksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Melatoniini 1
1 mg melatoniinia iltaisin
|
1 tai 3 mg melatoniinia PO joka yö 12 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Melatoniini 3
3 mg melatoniinia iltaisin
|
1 tai 3 mg melatoniinia PO joka yö 12 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Plasebo
Identtinen lumelääke iltaisin
|
1 tai 3 mg melatoniinia PO joka yö 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 kuukauden kuluttua)
|
Melatoniinin vaikutukset BMD:hen arvioidaan DXA-skannauksilla
|
lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 kuukauden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kalsiumin homeostaasissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 9 kuukauden ja tutkimuksen lopussa (12 kuukauden kuluttua)
|
Kalsiumin homeostaasi analysoidaan veri- ja virtsanäytteillä
|
lähtötaso, 3, 6, 9 kuukauden ja tutkimuksen lopussa (12 kuukauden kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Kristine Amstrup, MD, Osteoporoseklinikken, Dept. of Endocrinology and Internal Medicine (MEA) Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, AArhus, DEnmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-AKA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .