螺内酯治疗肺动脉高压

• 纳入标准：

  1. WHO 第 1 组 PH 患者至少在过去 4 周内未接受药物治疗或接受稳定的药物治疗（定义为没有新的 PAH 特异性治疗、当前 PAH 特异性治疗的剂量没有变化以及 NYHA/WHO 功能没有变化过去 4 周内的分类）符合条件。 需要以下 RHC 参数才能满足 PAH 的血液动力学定义：
  1. 静息时平均肺动脉压 > 25 mmHg，
  2. 肺毛细血管楔压小于或等于 15 mmHg（或左心室舒张末期压力小于或等于 12 mmHg）和
  3. > 3 伍德单位 (240 dyn.s.cm(-5)) 的肺血管阻力。

如果在注册时有临床指征，则 RHC 将在 NIH 临床中心根据程序同意在进入研究时进行。

2) 能够怀孕的女性（即未绝经、未接受手术绝育且与男性发生性行为）必须同意在怀孕前和怀孕前使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）研究参与的持续时间。

排除标准：

1. 患有 WHO 第 1 组 PH 和右心衰竭证据的患者定义如下：

   1. NYHA/WHO IV 级症状和
   2. 严重 RV 功能障碍的超声心动图证据和
   3. 右心衰竭的临床证据可能包括但不限于颈静脉压升高、腹水和下肢水肿
2. 患有 WHO 第 1 组肺动脉高压且在入组前有腹水、肝性脑病和/或静脉曲张病史证明有肝硬化伴门静脉高压症的患者
3. 患有 WHO 第 1 组肺动脉高压和活动性感染证据的患者，（在过去 12 个月内最近一次测定中连续两次病毒载量 < 500 的 HIV 患者将被视为非活动性感染）
4. 在过去 30 天内服用螺内酯或依普利酮的 WHO 第 1 类肺动脉高压患者
5. 已知或疑似对螺内酯过敏
6. 孕妇或哺乳期妇女（所有有生育能力的妇女都需要进行尿液或血液妊娠试验筛查）
7. 年龄
8. 无法提供参与研究的知情书面同意
9. 慢性肾病（估计肾小球滤过率 < 35 mL/min/1.73m(2) 体表面积）
10. 入组时血清钾 > 5 mEq/L

11. 同时使用 ACE 抑制剂和血管紧张素 II 受体阻滞剂

    要么

    目前正在服用最大推荐剂量的 ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂的患者 [对于服用其中一种药物（ACE 抑制剂或 ARB）的患者，研究人员同意通过咨询临床中心药剂师和/或标准药房参考（即 Micromedex) 来证明患者是否服用了最大剂量的药物。]

12. 目前服用含屈螺酮的口服避孕药的女性

MRI 的排除标准

这些禁忌症包括但不限于以下设备或条件：

1. 植入式心脏起搏器或除颤器
2. 人工耳蜗
3. 眼部异物（例如 金属屑）
4. 嵌入的弹片碎片
5. 中枢神经系统动脉瘤夹
6. 植入式神经刺激器
7. 任何与 MRI 不兼容的植入设备
8. 由转诊医师判断的不令人满意的表现状态，以至于受试者无法忍受 MRI 扫描。 不被接受的医疗条件的例子包括不稳定型心绞痛和严重的休息时呼吸困难
9. 需要监测镇静以进行 MRI 研究的受试者
10. 具有无法进入扫描仪条件的对象（例如 病态肥胖症、幽闭恐惧症等）
11. 患有严重背痛或运动障碍的受试者将无法忍受在 MRI 扫描仪内仰卧定位并在检查期间保持不动。

仅基于钆的 MRI 研究的排除标准：

1. 尽管预先服用了苯海拉明和泼尼松，但对钆造影剂有严重过敏反应史
2. 慢性肾病（估计肾小球滤过率 < 60 mL/min/1.73m(2) 体表面积）