Espironolactona para la hipertensión arterial pulmonar

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Pacientes con HP del Grupo 1 de la OMS sin tratamiento médico o con tratamiento médico estable durante al menos las últimas 4 semanas (definido como sin nuevo tratamiento específico para la HAP, sin cambio en la dosis del tratamiento actual específico para la HAP y sin cambio en el estado funcional de la NYHA/OMS). clasificación dentro de las últimas 4 semanas) son elegibles. Se requieren los siguientes parámetros en RHC para cumplir con la definición hemodinámica de HAP:
  1. presión arterial pulmonar media > 25 mmHg en reposo,
  2. presión de enclavamiento capilar pulmonar inferior o igual a 15 mmHg (o una presión diastólica final del ventrículo izquierdo inferior o igual a 12 mmHg) y
  3. resistencia vascular pulmonar > 3 unidades Wood (240 dyn.s.cm(-5).

Si está clínicamente indicado en el momento de la inscripción, se realizará un RHC en el Centro Clínico de los NIH al ingresar al estudio bajo un consentimiento de procedimiento.

2) Las mujeres que pueden quedar embarazadas (es decir, no son posmenopáusicas, no se han sometido a esterilización quirúrgica y son sexualmente activas con hombres) deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes y durante la duración de la participación en el estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Pacientes con HP del Grupo 1 de la OMS y evidencia de insuficiencia cardíaca derecha definida por:

   1. Síntomas de clase IV de la NYHA/OMS y
   2. Evidencia ecocardiográfica de disfunción severa del VD y
   3. Evidencia clínica de insuficiencia cardíaca derecha que puede incluir, entre otros, presión venosa yugular elevada, ascitis y edema de las extremidades inferiores.
2. Pacientes con hipertensión pulmonar del Grupo 1 de la OMS y un diagnóstico previo de cirrosis con hipertensión portal evidenciada por antecedentes de ascitis, encefalopatía hepática y/o várices antes de la inscripción
3. Pacientes con hipertensión pulmonar del Grupo 1 de la OMS y evidencia de infección activa (se considerará que los pacientes con VIH con dos cargas virales consecutivas de < 500 en sus determinaciones más recientes dentro de los últimos 12 meses tienen infección inactiva)
4. Pacientes con hipertensión pulmonar del Grupo 1 de la OMS que han tomado espironolactona o eplerenona en los últimos 30 días
5. Alergia conocida o sospechada a la espironolactona
6. Mujeres embarazadas o lactantes (todas las mujeres en edad fértil deberán someterse a una prueba de detección de embarazo en orina o sangre)
7. Años
8. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
9. Enfermedad renal crónica (una tasa de filtración glomerular estimada de < 35 ml/min/1,73 m(2) de superficie corporal)
10. Potasio sérico en el momento de la inscripción de > 5 mEq/L

11. Uso simultáneo de un inhibidor de la ECA y un bloqueador del receptor de la angiotensina II

    O

    Pacientes que actualmente toman la dosis máxima recomendada de un inhibidor de la ECA o un bloqueador del receptor de la angiotensina II [Para los pacientes que toman uno de estos medicamentos (inhibidores de la ECA o ARB), los investigadores acuerdan hacer la debida diligencia consultando a un farmacéutico del centro clínico y/o a un referencia estándar de farmacia (es decir, Micromedex) para certificar si el paciente está tomando o no una dosis máxima del medicamento.]

12. Mujeres que actualmente toman anticonceptivos orales que contienen drospirenona

Criterios de exclusión para resonancia magnética

Estas contraindicaciones incluyen pero no se limitan a los siguientes dispositivos o condiciones:

1. Marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado
2. Implantes cocleares
3. Cuerpo extraño ocular (ej. virutas de metal)
4. Fragmentos de metralla incrustados
5. Clips para aneurismas del sistema nervioso central
6. estimulador neural implantado
7. Cualquier dispositivo implantado que sea incompatible con la resonancia magnética
8. Estado de rendimiento insatisfactorio según lo juzgado por el médico remitente, de modo que el sujeto no podía tolerar una resonancia magnética. Ejemplos de condiciones médicas que no serían aceptadas incluirían angina inestable y disnea severa en reposo
9. Sujetos que requieren sedación monitoreada para estudios de resonancia magnética
10. Sujetos con una condición que impide la entrada en el escáner (p. obesidad mórbida, claustrofobia, etc.)
11. Sujetos con dolor de espalda intenso o trastornos del movimiento que no podrán tolerar la posición supina dentro del escáner de resonancia magnética y permanecer quietos durante el examen.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA ESTUDIOS DE RM BASADOS EN GADOLINIO ÚNICAMENTE:

1. Antecedentes de reacción alérgica grave a los medios de contraste de gadolinio a pesar de la premedicación con difenhidramina y prednisona
2. Enfermedad renal crónica (una tasa de filtración glomerular estimada de < 60 ml/min/1,73 m(2) de superficie corporal)