Feasibility of an Immediate Preoperative Chemotherapy Before Resection fo Colorectal Cancer (PRIMM)
2016年2月9日 更新者:Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Feasibility of an Immediate Preoperative Chemotherapy Before Resection of Colorectal Cancer and Research of Gene Expressions Changes Induced in the Tumor, Predictive of Chemotherapy Efficiency
The purpose of this study is to analyze the clinical tolerance of immediate preoperative chemotherapy in terms of toxicity and perioperative morbidity and mortality
研究概览
地位
终止
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Val de Marne
-
Villejuif、Val de Marne、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- colorectal metastatic adenocarcinoma (stage IV) with unresectables, measurables and visibles secondary lesions
- primitive tumor must be operate
- patient age between 18 and 70
- OMS status performance < 2
- life expectancy > 12 weeks
- hematologic function : PNN >/= 1.5x10^9/L, platelets >/= 100x10^9/L
- hepatic function : bilirubin </= 1.5xLSN, AST and ALT </= 3xLSN, alcalin phosphatasis </= 3xLSN
- plasmatimic creatin </= 1.25xLSN
- No previous chemotherapy or pelvic radiotherapy
- men and women in age of procreate agreeing to use a contraception until 4 months after the end of treatment for women and until 6 months for men
Exclusion Criteria:
- nonmetastatic forms
- Colorectal tumor which requires preoperative radiotherapy
- nonmeasurable metastasis based on RECIST criteria
- previous chemotherapy for colorectal cancer
- previous irradiation of the primitive tumour
- specific indication against the treatment studied
- Patient considered as inoperable for physiological or carcinologic reasons
- Pregnant or breast feeding women
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:FOLFOX + surgery + FOLFOX
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Clinical tolerance of immediate preoperative chemotherapy
大体时间:Assess up to 30 days after surgery
|
Clinical tolerance of immediate preoperative chemotherapy assessment is based on the post-operative complication rate in terms of morbidity and mortality. All the post-operative complications arising within 30 days after surgery will be registered and classified using the Clavien Dindo classification |
Assess up to 30 days after surgery
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Diane GOERE, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月25日
首次发布 (估计)
2012年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月9日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
奥沙利铂的临床试验
-
Hospices Civils de Lyon未知