腹膜内 (IP) OXAliplatin (OXA) 联合全身性 FOLFIRI 贝伐单抗化疗在腹膜癌患者中的安全性 (IPOXA)
2017年9月20日 更新者：Hospices Civils de Lyon
IPOXA，I/II 期剂量递增试验旨在评估腹膜内 (IP) OXAliplatin (OXA) 与全身 FOLFIRI 贝伐珠单抗化疗在结直肠源性腹膜癌和不确定可切除性患者中的安全性。
腹膜癌 (PC) 对应于罕见的原发性腹膜癌局部扩展至腹膜，或更常见的是消化系统癌症（结直肠癌或胃癌）或妇科癌症（卵巢癌、输卵管癌或子宫内膜癌）的远处扩散。 PC 可被视为一种独特的肿瘤学实体，因为它的起源、自然史和对系统治疗的反应与其他转移瘤不同。 在 25-35% 的结直肠癌中观察到 PC 的发展，通常被认为是疾病过程中的不利事件。 预后由可能在新辅助治疗后完全切除的可能性来定义。 细胞减灭术和腹腔内加热化疗 (HIPEC) 相结合对结直肠源性 PC 患者进行全身化疗的益处已在几项随机试验中基于总生存期得到证实，其中一项试验评估了奥沙利铂。 几个国际团队已经在研究与反复给予非高温腹腔内化疗相关的临床获益风险评估，正如已经在卵巢癌中验证的那样，在结直肠起源的 PC 患者中。
每 2 周一次的 FOLFOXIRI + 贝伐珠单抗是该病患者的现代治疗选择。 在这种组合中，腹膜内而不是静脉内 (IV) 给药奥沙利铂可以增加已知对 IV 化疗相对不敏感的腹膜病变的反应。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
47
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- 尚未招聘
- CHU Estaing
-
接触：
- Denis Pr PEZET
- 电话号码：+33 (0)4 73 75 04 94
- 邮箱：dpezet@chu-clermontferrand.fr
-
Grenoble、法国、38700
- 尚未招聘
- Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU Albert Michallon
-
接触：
- Catherine ARVIEUX
- 电话号码：+33 (0)4 76 76 92 96
- 邮箱：carvieux@chu-grenoble.fr
-
Lyon、法国、69373
- 尚未招聘
- Département de Chirurgie Cancérologique, Centre Léon Bérard
-
接触：
- Patrice PEYRAT
- 电话号码：+33 (0)4 78 78 26 37
- 邮箱：patrice.peyrat@lyon.unicancer.fr
-
Pierre-Bénite、法国、69495
- 招聘中
- Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
接触：
- Benoit You, MD
- 电话号码：+33 (0)4 78 86 43 18
- 邮箱：benoit.you@chu-lyon.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- 尚未招聘
- Service Oncologie Médicale, INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE LA LOIRE (ICL)
-
接触：
- Léa SABAN-ROCHE
- 电话号码：+33 (0)4 77 91 70 21
- 邮箱：léa.saban-roche@icloire.fr
-
Saint-Étienne、法国、42055
- 尚未招聘
- Service de Chirurgie Digestive et Cancérologique, CHU NORD
-
接触：
- Jack PORCHERON
- 电话号码：+33 (0)4 77 82 83 37
- 邮箱：jack.porcheron@chu-st-etienne.fr
-
接触：
- Karine ABBOUD
- 电话号码：+33 (0)4 77 12 77 17
- 邮箱：karine.abboud@chu-st-etienne.fr
-
首席研究员：
- Karine ABBOUD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁且≤75岁
- ECOG 表现状态 (PS) 0-2
- 腹膜癌伴局部区域扩散或结直肠起源转移且可切除性不确定
- PCI > 20 和/或肝蒂浸润和/或必要的消化道切除术
- 全身化疗适应症，与 FOLFIRI + 贝伐珠单抗组合兼容
- 满意的血液学评价：PNN率大于1500/mm3，血小板计数大于100克/升；
- 令人满意的肾和肝功能：血清肌酐≤正常值下限的1.5倍或肌酐清除率≥50毫升/分钟，胆红素≤正常值下限的1.25倍，AST / ALT≤正常值下限的1.5倍（≤正常值下限的5倍对于有肝转移的患者）
- 无不稳定情况：研究开始前6个月内心肌梗塞、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、活动性心肌病、不稳定节律障碍、未控制的高血压、未控制的精神障碍、严重感染、消化性溃疡或任何可能加重的情况通过治疗或限制依从性（研究者评估）；
- 既往治疗次数不限；
- 患者可能接受过常规细胞毒性化疗、激素或免疫靶向生物制剂。 他们应该已经从以前的 ≤2 级毒性中恢复过来
- 书面知情同意书
- 已知的 RAS 状态。
排除标准：
- 腹膜外转移，其部位或数量排除了在疾病过程中的任何时刻可能进行治愈性手术的可能性
- 肠梗阻或病变的迹象，其地形图表明存在肠穿孔或炎症性肠病的风险
- ECOG PS 3-4
- 放置腹腔中心线的禁忌症
- 与奥沙利铂腹膜内给药相关的禁忌症
- 已知对奥沙利铂或赋形剂过敏史
- 周围感觉神经病变≥2级
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法同意
- 受法律保护措施的患者
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腹膜癌患者
患有结直肠源性腹膜癌且可切除性不确定且具有与 FOLFIRI + 贝伐珠单抗组合相容的全身化疗适应症的患者。
|
腹膜内 (IP) OXAliplatin (OXA) 联合全身 FOLFIRI 贝伐珠单抗化疗 腹膜内 (IP) OXAliplatin (OXA) + 全身 FOLFIRI（伊立替康 IV + 5-FU IV）贝伐珠单抗化疗剂量递增（每 14 天一次）从 1 级开始
全身性 FOLFIRI 化疗
贝伐单抗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件（NCI CTCAE v4.0）
大体时间：最多 14 天
|
根据 NCI CTCAE 4.0 版，将在第一个治疗周期评估奥沙利铂腹膜内 (IP) 联合全身化疗 FOLFIRI + 贝伐珠单抗的安全性
|
最多 14 天
|
|
剂量限制性毒性，DLT
大体时间：最多 14 天
|
奥沙利铂腹膜内 (IP) 联合全身化疗 FOLFIRI + 贝伐珠单抗的安全性将在第一个治疗周期根据剂量限制毒性进行评估
|
最多 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 RECIST 的总体缓解率
大体时间：长达 4 个月
|
根据 RECIST 1.1 版标准通过在 4 个周期后进行的成像（TAP 扫描仪和/或 MRI，如果禁忌症）评估的总体反应率，和/或8个周期后
|
长达 4 个月
|
|
腹膜癌指数 (PCI)
大体时间：长达 4 个月
|
腹膜内 (IP) 给药奥沙利铂联合全身性 FOLFIRI + 贝伐珠单抗的临床疗效，通过 4 个周期后和/或 8 个周期后进行的腹膜癌指数 (PCI) 评估
|
长达 4 个月
|
|
不良事件（NCI CTCAE v4.0）
大体时间：长达 5 个月
|
根据 NCI CTCAE 版本，将在整个治疗期间（4 个月）和直至患者随访结束（治疗停止后 1 个月）评估腹膜内 (IP) 奥沙利铂联合全身化疗 FOLFIRI + 贝伐珠单抗的安全性4.0
|
长达 5 个月
|
|
生活质量 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：长达 4 个月
|
根据 EORTC QLQ-C30，将在化疗的第 2、4、6 和 8 周期结束后的整个治疗期间（最多 4 个月）评估生活质量。
|
长达 4 个月
|
|
生活质量 (EORTC QLQ-C29)
大体时间：长达 4 个月
|
根据 EORTC QLQ-C29，将在化疗的第 2、4、6 和 8 周期结束后的整个治疗期间（最多 4 个月）评估生活质量。
|
长达 4 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benoit You, MD、Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud 69495 Pierre-Bénite
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月18日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月20日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.