贝伐珠单抗术前化疗治疗可能可切除的胃癌伴肝转移
卡培他滨加奥沙利铂联合贝伐珠单抗治疗可能可切除的肝转移胃癌患者的 IV 期多机构随机试验
研究概览
详细说明
第 1 组:卡培他滨联合奥沙利铂联合贝伐珠单抗治疗伴有肝转移的潜在可切除胃癌患者。
第 2 组:卡培他滨联合奥沙利铂联合安慰剂治疗伴有肝转移的潜在可切除胃癌患者。
第 1 组与第 2 组的无病生存时间进行比较。 I期:术前治疗卡培他滨加奥沙利铂联合贝伐珠单抗优于卡培他滨加奥沙利铂等系列。
II期:手术后治疗卡培他滨加奥沙利铂联合贝伐珠单抗在手术后总治疗时间超过6个月优于单独使用卡培他滨加奥沙利铂。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 招聘中
- Department of Internal Medicine-Oncology
-
接触:
- Yan Zhang, Doctor
- 电话号码:+8613315978336
- 邮箱:13315978336@163.com
-
首席研究员:
- Yan Zhang, Doctor
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
1.病理组织为胃癌、肝活检。
2.免疫组化证实HER-2(-)。
3.肝转移灶个数少于3个且每一个小于5cm。
4.肝转移临床上必须限于H1型或H2型。
5.胃癌均能切除病灶或T1-4a N1-2 M0。
6.患者•既往未接受过放疗,无其他脏器转移和腹膜转移。
7.Karnofsky performance status性能状态>70。
8.造血功能不足:血红蛋白≥90g/L; ANC≥1,500/mm3;血小板≥100,000/mm3
9.器官功能不全定义如下:总胆红素≤1.5正常范围上限(ULN);谷丙转氨酶/谷草转氨酶≤2.5正常范围上限(ULN)(如果肝转移,≤5.0 x ULN);血清肌酐≤1.5 正常范围上限(ULN),血清白蛋白≥30g/L。
10.expectancy必须超过3个月。
11. 有生育能力的妇女抽血或尿妊娠试验必须是7天后的妊娠试验阴性结果。
12.男性和女性患者使用可靠的避孕方法至研究结束后30天。
H1型:只有一片叶有肝转移。 H2型:两叶,肝内有少量散在转移灶。
排除标准:
1.其他肝外转移患者 包括腹膜转移。
2.原发性为溃疡型或存在穿孔。
3.5年内患有其他恶性肿瘤。
4.严重肝病、肾病、呼吸系统疾病、未控制的糖尿病或严重感染患者。
5.高血压未控制、活动性出血、蛋白尿3~4次、伤口愈合、血栓栓塞、心力衰竭、心脏病临床症状者。
6.患者有明显周围神经系统障碍、精神障碍和中枢神经系统障碍病史。
7.患者有器官移植史。
8.患有任何医学或精神状况或疾病的患者,根据研究者的判断,该患者不适合参加本研究。
9.患者在研究项目之外联合抗肿瘤药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:贝伐珠单抗,术后化疗
第1组药物:奥沙利铂;卡培他滨;贝伐珠单抗 A周期:卡培他滨2000mg/m2 D1-D14 q3wk、奥沙利铂130 mg/m2 D1 q3wk加减。 贝伐珠单抗 7.5mg/kg D1 q3wk。每两个周期评估一次。 第2组药物:奥沙利铂;卡培他滨A周期:卡培他滨2000mg/m2 D1-D14 q3wk、奥沙利铂130 mg/m2 D1 q3wk。每两个周期评价一次。 安慰剂:生理盐水 |
一个周期:卡培他滨2000mg/m2 D1-D14 q3wk、奥沙利铂130 mg/m2 D1 q3wk。每两个周期评价一次。
其他名称:
A周期:卡培他滨2000mg/m2 D1-D14 q3wk、奥沙利铂130 mg/m2 D1 q3wk加减。
贝伐珠单抗 7.5mg/kg D1 q3wk。每两个周期评估一次。
其他名称:
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实验性的:术前化疗
第1组药物:奥沙利铂;卡培他滨;贝伐珠单抗 A周期:卡培他滨2000mg/m2 D1-D14 q3wk、奥沙利铂130 mg/m2 D1 q3wk加减。 贝伐珠单抗 7.5mg/kg D1 q3wk。每两个周期评估一次。 第2组药物:奥沙利铂;卡培他滨A周期:卡培他滨2000mg/m2 D1-D14 q3wk、奥沙利铂130 mg/m2 D1 q3wk。每两个周期评价。安慰剂:生理学 盐水 |
一个周期:卡培他滨2000mg/m2 D1-D14 q3wk、奥沙利铂130 mg/m2 D1 q3wk。每两个周期评价一次。
其他名称:
A周期:卡培他滨2000mg/m2 D1-D14 q3wk、奥沙利铂130 mg/m2 D1 q3wk加减。
贝伐珠单抗 7.5mg/kg D1 q3wk。每两个周期评估一次。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期(PFS)
大体时间:2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率(ORR)
大体时间:手术后3周内
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手术后3周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期(OS)
大体时间:2年
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2年
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R0-切除率
大体时间:手术后3周内
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手术后3周内
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不良事件
大体时间:2年
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观察期间的副作用] 研究人员根据国家癌症研究所的通用毒性标准 2.0 版对所有不良事件和毒性作用进行分级。
每次治疗就诊时将记录出现不良事件的参与者人数。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yan Zhang, Doctor、Hebei Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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奥沙利铂;卡培他滨的临床试验
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