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贝伐珠单抗术前化疗治疗可能可切除的胃癌伴肝转移

2013年10月10日 更新者:Yan Zhang、Hebei Medical University

卡培他滨加奥沙利铂联合贝伐珠单抗治疗可能可切除的肝转移胃癌患者的 IV 期多机构随机试验

研究人员评估了在可能可切除的胃癌肝转移患者中,加入贝伐珠单抗方案的术前方案是否能提高 R0 切除率和生存率。

研究概览

详细说明

第 1 组:卡培他滨联合奥沙利铂联合贝伐珠单抗治疗伴有肝转移的潜在可切除胃癌患者。

第 2 组:卡培他滨联合奥沙利铂联合安慰剂治疗伴有肝转移的潜在可切除胃癌患者。

第 1 组与第 2 组的无病生存时间进行比较。 I期:术前治疗卡培他滨加奥沙利铂联合贝伐珠单抗优于卡培他滨加奥沙利铂等系列。

II期:手术后治疗卡培他滨加奥沙利铂联合贝伐珠单抗在手术后总治疗时间超过6个月优于单独使用卡培他滨加奥沙利铂。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 招聘中
        • Department of Internal Medicine-Oncology
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Yan Zhang, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1.病理组织为胃癌、肝活检。

    2.免疫组化证实HER-2(-)。

    3.肝转移灶个数少于3个且每一个小于5cm。

    4.肝转移临床上必须限于H1型或H2型。

    5.胃癌均能切除病灶或T1-4a N1-2 M0。

    6.患者•既往未接受过放疗,无其他脏器转移和腹膜转移。

    7.Karnofsky performance status性能状态>70。

    8.造血功能不足:血红蛋白≥90g/L; ANC≥1,500/mm3;血小板≥100,000/mm3

    9.器官功能不全定义如下:总胆红素≤1.5正常范围上限(ULN);谷丙转氨酶/谷草转氨酶≤2.5正常范围上限(ULN)(如果肝转移,≤5.0 x ULN);血清肌酐≤1.5 正常范围上限(ULN),血清白蛋白≥30g/L。

    10.expectancy必须超过3个月。

    11. 有生育能力的妇女抽血或尿妊娠试验必须是7天后的妊娠试验阴性结果。

    12.男性和女性患者使用可靠的避孕方法至研究结束后30天。

H1型:只有一片叶有肝转移。 H2型:两叶,肝内有少量散在转移灶。

排除标准:

  • 1.其他肝外转移患者 包括腹膜转移。

    2.原发性为溃疡型或存在穿孔。

    3.5年内患有其他恶性肿瘤。

    4.严重肝病、肾病、呼吸系统疾病、未控制的糖尿病或严重感染患者。

    5.高血压未控制、活动性出血、蛋白尿3~4次、伤口愈合、血栓栓塞、心力衰竭、心脏病临床症状者。

    6.患者有明显周围神经系统障碍、精神障碍和中枢神经系统障碍病史。

    7.患者有器官移植史。

    8.患有任何医学或精神状况或疾病的患者,根据研究者的判断,该患者不适合参加本研究。

    9.患者在研究项目之外联合抗肿瘤药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:贝伐珠单抗,术后化疗

第1组药物:奥沙利铂;卡培他滨;贝伐珠单抗 A周期:卡培他滨2000mg/m2 D1-D14 q3wk、奥沙利铂130 mg/m2 D1 q3wk加减。 贝伐珠单抗 7.5mg/kg D1 q3wk。每两个周期评估一次。

第2组药物:奥沙利铂;卡培他滨A周期:卡培他滨2000mg/m2 D1-D14 q3wk、奥沙利铂130 mg/m2 D1 q3wk。每两个周期评价一次。

安慰剂:生理盐水

一个周期:卡培他滨2000mg/m2 D1-D14 q3wk、奥沙利铂130 mg/m2 D1 q3wk。每两个周期评价一次。
其他名称:
  • 奥沙利铂加卡培他滨别名:XELOX。
A周期:卡培他滨2000mg/m2 D1-D14 q3wk、奥沙利铂130 mg/m2 D1 q3wk加减。 贝伐珠单抗 7.5mg/kg D1 q3wk。每两个周期评估一次。
其他名称:
  • Capecitabine Plus Oxaliplatin 别名 XELOX。
实验性的:术前化疗

第1组药物:奥沙利铂;卡培他滨;贝伐珠单抗 A周期:卡培他滨2000mg/m2 D1-D14 q3wk、奥沙利铂130 mg/m2 D1 q3wk加减。 贝伐珠单抗 7.5mg/kg D1 q3wk。每两个周期评估一次。

第2组药物:奥沙利铂;卡培他滨A周期:卡培他滨2000mg/m2 D1-D14 q3wk、奥沙利铂130 mg/m2 D1 q3wk。每两个周期评价。安慰剂:生理学 盐水

一个周期:卡培他滨2000mg/m2 D1-D14 q3wk、奥沙利铂130 mg/m2 D1 q3wk。每两个周期评价一次。
其他名称:
  • 奥沙利铂加卡培他滨别名:XELOX。
A周期:卡培他滨2000mg/m2 D1-D14 q3wk、奥沙利铂130 mg/m2 D1 q3wk加减。 贝伐珠单抗 7.5mg/kg D1 q3wk。每两个周期评估一次。
其他名称:
  • Capecitabine Plus Oxaliplatin 别名 XELOX。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
客观缓解率(ORR)
大体时间:手术后3周内
手术后3周内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:2年
2年
R0-切除率
大体时间:手术后3周内
手术后3周内
不良事件
大体时间:2年
观察期间的副作用] 研究人员根据国家癌症研究所的通用毒性标准 2.0 版对所有不良事件和毒性作用进行分级。 每次治疗就诊时将记录出现不良事件的参与者人数。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yan Zhang, Doctor、Hebei Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月10日

首次发布 (估计)

2013年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月10日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

奥沙利铂;卡培他滨的临床试验

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