与糖浆相比，吸管中克拉霉素在上呼吸道感染患儿中的接受度 (DoSe iT)
在患有急性中耳炎、扁桃体炎、咽炎或急性细菌性支气管炎 (DoSe iT) 的儿童中，口服克拉霉素与克拉霉素糖浆的新型应用形式“剂量吸取技术”(DST) 的治疗满意度和治疗依从性比较
研究概览
地位
详细说明
研究人群为患有上呼吸道感染（急性中耳炎、扁桃体炎、咽炎或急性细菌性支气管炎）并需要抗生素治疗的 2-12 岁（体重 12-40 公斤）儿童。 该研究比较了口服克拉霉素 DST（125 毫克、187.5 毫克或 250 毫克，每天两次）与通过刻度注射器（Klacid Syrup Forte®，250 毫克/5 毫升）口服克拉霉素糖浆的治疗满意度和治疗依从性每日固定剂量。
125 mg、187.5 mg 和 250 mg 克拉霉素 DST 的固定剂量使儿科医生可以灵活地以 15 (12.5-20) mg/kg 的推荐日剂量充分治疗不同体重和年龄的儿童。 所有儿童均接受了 7 至 10 天的治疗（14 至 20 剂）。 监护人/看护人对克拉霉素 DST 吸管和对照克拉霉素糖浆的处理和给药、给药的便利性、味道和余味的接受度以及对未来使用的治疗满意度通过父母评估' 在第 3、4 或 5 天进行一次问卷调查，在第 11、12、13 或 14 天进行一次问卷调查。 此外，还评估了治疗依从性/服药意愿和儿童的健康状况。 安全计划包括不良事件和对策的记录和评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Balve、德国、58802
- DE11
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Beckum、德国、59269
- DE10
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Hameln、德国、31785
- DE09
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Hannover、德国、30625
- DE08
-
Künzing、德国、94550
- DE12
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München、德国、80393
- DE14
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München、德国、81241
- DE05
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München、德国、81543
- DE06
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München、德国、81669
- DE03
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München、德国、81675
- DE02
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München、德国、81739
- DE13
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Olching、德国、82140
- DE04
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Pullach im Isartal、德国、82049
- DE07
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Unterhaching、德国、82008
- DE01
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Kozieglowy、波兰
- PL03
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Kraków、波兰
- PL06
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Lódz、波兰
- PL01
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Otwock、波兰
- PL04
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Warszawa、波兰
- PL05
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Wroclaw、波兰
- PL02
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女儿童体重12-40公斤。
- 年龄 2 -12 岁。
- 书面知情同意书（父母）。
- 需要抗生素治疗的急性中耳炎、扁桃体炎、咽炎或急性细菌性支气管炎的诊断。
排除标准：
- 在进入研究的同时或少于 4 周内参加过另一项研究性产品或设备的研究，或之前参加过这项研究（出于安全原因）。
- 已知或怀疑不能遵守研究方案和克拉霉素的使用。
- 方案中未指定的全身性抗菌剂的要求或当前使用。
- 由于任何伴随疾病而需要减少剂量。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。
- 耳朵、上呼吸道或鼻子和喉咙的其他炎症/传染病。
- 禁忌使用克拉霉素的疾病或伴随药物的病史或存在。
- 已知或疑似对大环内酯类药物不耐受/过敏。
- 根据克拉霉素产品特性摘要 (SmPC) 的禁忌症。
- 抗生素治疗少于 7 天或超过 10 天的指征。
- 如果在入境前已知，分离出的细菌对克拉霉素有耐药性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克拉霉素药敏试验
参与者每天两次口服克拉霉素 DST：
对于 DST 颗粒的口服摄入，将吸管的下端浸入玻璃杯中，玻璃杯中装有透明、凉爽或微温的饮料，最好是参与者选择的调味饮料。 合适的饮料是柠檬水（碳酸或非碳酸）、无果肉的清果汁、茶或水。 饮料要通过吸管平稳地啜饮。 |
克拉霉素药敏试验（125.0 mg 克拉霉素/吸管）。
克拉霉素药敏试验（187.5 毫克克拉霉素/吸管）。
克拉霉素药敏试验（250.0 毫克克拉霉素/吸管）。
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有源比较器：克拉霉素糖浆
参与者每天两次口服克拉霉素糖浆：
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克拉霉素糖浆 2.5 毫升（125 毫克）。
其他名称：
克拉霉素糖浆 3.75 毫升（187.5 毫克）。
其他名称：
克拉霉素糖浆 5 毫升（250 毫克）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物准备（治疗期间）
大体时间：第 3-5 天
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这是通过家长调查问卷分析的，问题是“药物的准备情况如何？”
父母被要求在第 3 天、第 4 天或第 5 天回答一次。可能的答案（只勾选一个）是“非常简单”、“简单”、“复杂”和“非常复杂”。
最好的结果是“非常简单”，最差的结果是“非常复杂”。
计算每个可能答案的响应百分比。
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第 3-5 天
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药物准备（治疗后）
大体时间：第 11-14 天
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这是通过家长问卷通过“药物的准备情况如何？”这一问题进行分析的。
父母被要求在第 11、12、13 或 14 天回答一次。
可能的答案（仅勾选一个）是“非常简单”、“简单”、“复杂”和“非常复杂”。
最好的结果是“非常简单”，最差的结果是“非常复杂”。
计算每个可能答案的响应百分比。
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第 11-14 天
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剂量准确度（治疗期间）
大体时间：第 3-5 天
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家长问卷通过“您如何评价给予正确剂量？”这一问题对此进行了分析。
父母被要求在第 3 天、第 4 天或第 5 天回答一次。可能的答案（只勾选一个）是“非常简单”、“简单”、“困难”和“非常困难”。
最好的结果是“非常简单”，最差的结果是“非常困难”。
计算每个可能答案的响应百分比。
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第 3-5 天
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剂量精度（处理后）
大体时间：第 11-14 天
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家长问卷通过“您如何评价给予正确的剂量？”这一问题对此进行了分析。父母被要求在第 11、12、13 或 14 天回答一次。
可能的答案（只勾选一个）是“非常简单”、“简单”、“困难”和“非常困难”。
最好的结果是“非常简单”，最差的结果是“非常困难”。
计算每个可能答案的响应百分比。
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第 11-14 天
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药物处理（治疗期间）
大体时间：第 3-5 天
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这是通过家长问卷分析的，问题是“您对药物治疗的满意度如何？”
父母被要求在第 3 天、第 4 天或第 5 天回答一次。可能的答案（只勾选一个）是“非常满意”、“满意”、“不太满意”和“不满意”。
最好的结果是“非常满意”，最差的是“不满意”。
计算每个可能答案的响应百分比。
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第 3-5 天
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药物处理（治疗后）
大体时间：第 11-14 天
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这是通过家长问卷分析的，问题是“您对药物治疗的满意度如何？”
父母被要求在第 11、12、13 或 14 天回答一次。
可能的答案（只勾选一个）是“非常满意”、“满意”、“不太满意”和“不满意”。
最好的结果是“非常满意”，最差的是“不满意”。
计算每个可能答案的响应百分比。
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第 11-14 天
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给药（治疗期间）
大体时间：第 3-5 天
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家长问卷通过“您如何判断用药情况？”的问题对此进行了分析。
父母被要求在第 3 天、第 4 天或第 5 天回答一次。可能的答案（只勾选一个）是“非常简单”、“简单”、“复杂”和“非常复杂”。
最好的结果是“非常简单”，最差的结果是“非常复杂”。
计算每个可能答案的响应百分比。
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第 3-5 天
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给药（治疗后）
大体时间：第 11-14 天
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家长问卷通过“您如何判断用药情况？”的问题对此进行了分析。 父母被要求在第 11、12、13 或 14 天回答一次。 可能的答案（仅勾选一个）是“非常简单”、“简单”、“复杂”和“非常复杂”。 最好的结果是“非常简单”，最差的结果是“非常复杂”。 计算每个可能答案的响应百分比。 |
第 11-14 天
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易于遵循规定的给药时间表（治疗期间）
大体时间：第 3-5 天
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这是通过家长问卷通过“遵循给药时间表有多容易？”这个问题来分析的。
父母被要求在第 3 天、第 4 天或第 5 天回答一次。可能的答案（只勾选一个）是“非常简单”、“简单”、“复杂”和“非常复杂”。
最好的结果是“非常简单”，最差的结果是“非常复杂”。
计算每个可能答案的响应百分比。
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第 3-5 天
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易于遵循规定的给药方案（治疗后）
大体时间：第 11-14 天
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这是通过家长问卷通过“遵循给药时间表有多容易？”这个问题来分析的。
父母被要求在第 11、12、13 或 14 天回答一次。
可能的答案（仅勾选一个）是“非常简单”、“简单”、“复杂”和“非常复杂”。
最好的结果是“非常简单”，最差的结果是“非常复杂”。
计算每个可能答案的响应百分比。
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第 11-14 天
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孩子对药物味道的感觉（治疗期间）
大体时间：第 3-5 天
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这是通过家长问卷通过“您的孩子对药物的味道有什么感觉？”这一问题进行分析的。 可能的答案（只勾选一个）是“非常好”、“好”、“可接受”、“差”、“非常差”和“无可奉告”。 最好的结果是“非常好”，最坏的结果是“非常糟糕”。 计算每个可能答案的响应百分比。 |
第 3-5 天
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孩子对药物味道的感觉（治疗后）
大体时间：第 11-14 天
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这是通过家长问卷分析的，问题是“您的孩子对药物的味道有什么感觉？” 父母被要求在第 11、12、13 或 14 天回答一次。 可能的答案（只勾选一个）是“非常好”、“好”、“可接受”、“差”、“非常差”和“无可奉告”。 最好的结果是“非常好”，最坏的结果是“非常糟糕”。 计算每个可能答案的响应百分比。 |
第 11-14 天
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孩子对药物后味的感觉（治疗期间）
大体时间：第 3-5 天
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这是通过家长问卷分析的，问题是“您的孩子对药物的后味有什么感觉？” 要求父母在第 3 天、第 4 天或第 5 天回答一次。 可能的答案（只勾选一个）是“非常好”、“好”、“可接受”、“差”、“非常差”和“无可奉告”。 最好的结果是“非常好”，最坏的结果是“非常糟糕”。 计算每个可能答案的响应百分比。 |
第 3-5 天
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孩子对药物后味的感觉（治疗后）
大体时间：第 11-14 天
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这是通过家长问卷分析的，问题是“您的孩子对药物的后味有什么感觉？” 父母被要求在第 11、12、13 或 14 天回答一次。 可能的答案（只勾选一个）是“非常好”、“好”、“可接受”、“差”、“非常差”和“无可奉告”。 最好的结果是“非常好”，最坏的结果是“非常糟糕”。 计算每个可能答案的响应百分比。 |
第 11-14 天
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最佳给药形式
大体时间：第 11-14 天
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这是通过家长问卷调查分析的，问题是“您认为给药形式是否最适合您的孩子？”。 父母被要求在第 11、12、13 或 14 天回答一次。 可能的答案（只勾选一个）是“是”、“否”和“不知道”。 计算每个可能答案的响应百分比。 |
第 11-14 天
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治疗偏好
大体时间：第 11-14 天
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家长问卷通过“您或您的孩子下次会喜欢这种给药方式吗？”的问题来分析治疗偏好。 父母被要求在第 11、12、13 或 14 天回答一次。 可能的答案（只勾选一个）是“是”和“否”。 计算每个可能答案的响应百分比。 |
第 11-14 天
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治疗依从性
大体时间：第 11-14 天
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当未使用的研究药物在第 11、12、13 或 14 天返回现场时，分别通过确定未使用的吸管数量或药物瓶中的剩余体积来检查儿童对规定疗程的依从性。 参与者被认为是：
计算了 3 个类别中每个类别的参与者百分比。 |
第 11-14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比儿童的健康状况（治疗期间）
大体时间：第 3-5 天
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与基线相比，参与者的整体健康状况（=需要抗生素治疗的急性感染）被研究者评估为“治愈”、“改善”、“无变化”或“恶化”。
临床评估是在第 3 天、第 4 天或第 5 天与父母/看护人进行电话访谈时进行的。
最好的结果是“治愈”，最坏的结果是“恶化”。
计算每个结果类别的参与者百分比。
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第 3-5 天
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与基线相比儿童的健康状况（治疗后）
大体时间：第 11-14 天
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与基线相比，参与者的整体健康状况（=需要抗生素治疗的急性感染）被研究者评估为“治愈”、“改善”、“无变化”或“恶化”。
在第 11、12、13 或 14 天的实地考察中进行一次临床评估。
最好的结果是“治愈”，最坏的结果是“恶化”。
计算每个结果类别的参与者百分比。
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第 11-14 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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克拉霉素 DST（125 毫克）的临床试验
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Napo Pharmaceuticals, Inc.主动，不招人成人实体瘤 | 癌症治疗相关性腹泻 | 化疗相关性腹泻 | 腹泻的预防 | 腹泻症状缓解 | 靶向治疗相关性腹泻美国, 台湾, 乔治亚州, 塞尔维亚, 阿根廷
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