Safety and Efficacy Study of the Cardiapex Percutaneous Trans-apical Access and Closure System
2015年2月3日 更新者：Cardiapex Ltd.
A Prospective, Multicenter, Uncontrolled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Cardiapex Percutaneous Trans-apical Access and Closure System
A prospective, multicenter, uncontrolled study to evaluate the safety and efficacy of the Cardiapex percutaneous trans-apical access and closure system.
The Cardiapex device intended for percutaneous access and closure of the left ventricular apex in conjunction with transapical Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Nauheim、德国
- Kerckhoff Clinic
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Hamburg、德国
- Hamburg University Heart Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patient scheduled for transapical TAVI
- Patient ≥ 70 years of age
- Patient able to give informed written consent
- Patient able to attend follow up examinations
Exclusion Criteria:
- Scheduled concomitant non-TAVI cardiac procedure
- Patient with Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 30% at time of enrollment
- Patient with known apical infarcted area
- Patient with a distinct large vessel right at the anatomical apex9 (based on pre-operative coronary angiography
- Patients with known lung tissue surrounding the apex and possibly interfering with the in-out puncture (based on preoperative gated CT assessment
- Patient with contra-indications to transapical TAVI
- Patient's inability to tolerate or comply with normal post-surgical drug regimen
- Patient's inability to comply with required follow-ups, including echocardiography
- Patient participation in other clinical trials within previous month
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cardiapex device
Use of the Cardiapex device in the context of transapical TAVI procedures
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Cardiapex percutaneous transapical access and closure system
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Successful performance of percutaneous transapical TAVI defined as: "Successful percutaneous transapical access and deployment of a single prosthetic heart valve"
大体时间：Outcome measure assessed during the TAVI surgical procedure - an average of 3 hours
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Outcome measure assessed during the TAVI surgical procedure - an average of 3 hours
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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≤30 day apical bleeding requiring surgical intervention
大体时间：30 days
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30 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2012年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月5日
首次发布 (估计)
2012年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月3日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLN-PRO-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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Cardiapex device的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知