Calhoun Vision Light Adjustable Lens (LAL) 用于已存在角膜散光的受试者
2018年5月30日 更新者：Calhoun Vision, Inc.
一项前瞻性随机对照多中心临床研究，以评估光可调镜片 (LAL) 在已有角膜散光受试者中的安全性和有效性
目的是评估 Calhoun Vision 光可调镜片 (LAL) 和光传输装置 (LDD) 在植入后减少散光和改善未矫正视力的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72704
- Vold Vision
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Jules Stein Eye Institute
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Torrance、California、美国、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Sebring、Florida、美国、33870
- Newsom Eye
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Illinois
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Orland Park、Illinois、美国、60467
- Arbor Centers for Eye Care
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Iowa
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Sioux City、Iowa、美国、51104
- Jones Eye Clinic
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Kansas
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Leawood、Kansas、美国、66211
- Discover Vision & Laser Center
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
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New Hampshire
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Somersworth、New Hampshire、美国、03878
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- Carolina Vision Center
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Ohio
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Brecksville、Ohio、美国、44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Grapevine、Texas、美国、76051
- Eye Consultants of Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Focal Point Vision
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Utah
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Draper、Utah、美国、84020
- Hoopes Vision
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受白内障手术并愿意植入 LAL 或市售 IOL
- >= 0.75 屈光度和 <= 2.0 屈光度的术前规则角膜散光
- 最佳眼镜矫正视力降低至 20/40 或更差，有或没有眩光
- 预计最佳眼镜矫正视力为 20/20 或更好
- 除白内障外的透明眼内介质
- 对侧眼可能有良好的视力
- 瞳孔完全散大 >= 7.0 mm
排除标准：
- 小带松弛或开裂
- 假性剥脱
- 年龄相关性黄斑变性
- 视网膜退行性疾病
- 有任何视网膜病变证据的糖尿病
- 青光眼性视神经病变、葡萄膜炎、明显的眼前节病变、圆锥角膜
- 角膜营养不良，既往角膜或眼内手术
- 白内障手术期间的并发症
- 严重的合并症
- 可增加紫外线敏感性的全身性药物
- 不规则散光
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉尔
植入拉尔
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LAL 植入和 LDD 调整
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有源比较器：单焦点控制
单焦点控制人工晶状体植入
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市售的单焦点人工晶状体 (IOL)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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清单气缸减少百分比
大体时间：6个月
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从调整前 (LAL) 或术后 17-21 天（对照）到术后 6 个月，明显圆柱体减少的百分比。
明显柱镜仅指眼科明显屈光的散光或柱镜分量。
例如，如果某人的折射率为 +0.50-1.00x090，则 -1.00 是清单圆柱体组件。
清单气缸的减少是从调整前 (LAL) 或术后 17-21 天（对照）到术后 6 个月确定的。
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6个月
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MRSE 的绝对减少百分比
大体时间：6个月
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从调整前 (LAL) 或术后 17-21 天（对照）到术后 6 个月，清单折射等效球面值 (MRSE) 的绝对减少百分比。
它用于描述一个数字的眼科屈光度。
它被定义为（球体）+ 0.5（圆柱体）。
因此，如果折射为 +1.00-1.00x090，则 MRSE 将为 +0.50，在此示例中，+1.00 为球体，-1.00 为圆柱体。
如果您的折射率为 +0.25-1.50x145，则 MRSE 将为 -0.50。
取 MRSE 的绝对值，并从调整前 (LAL) 或术后 17-21 天（对照）到术后 6 个月计算其减少量。
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6个月
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调整前和术后 6 个月 LAL 地标子午线旋转至解剖学地标
大体时间：6个月
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从调整前到术后 6 个月，LAL 子午线旋转≤ 5 度的眼睛数量 (%)。
该终点是通过在调整前和术后 6 个月拍摄 LAL 的散瞳眼前节照片来实现的。
测量了 LAL 上的地标与受试者眼睛上的解剖学地标之间的角度差异。
在每个时间点使用 LAL 和受试者眼睛上的相同地标。
然后确定两个时间点之间的角度差。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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裸眼视力 20/20 或更好
大体时间：6个月
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计算术后 6 个月 LAL 治疗组中 UCVA 为 20/20 或更好的眼睛百分比，以确定它是否显着大于 6 个月时单焦点对照组中 UCVA 为 20/20 或更好的眼睛百分比术后。
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6个月
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柱面调整层 (0.75D-1.25D) 的柱面平均减少量
大体时间：6个月
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计算 LAL 治疗组绝对柱面减少百分比，以确定术后 6 个月与 LAL 组/17-21 天调整前相比单焦点对照组绝对柱面减少百分比是否显着对照组术后。
对每个气缸调整层（0.75-1.25 D 和 1.50-2.00
D）分开。
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6个月
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柱面调整层 (>1.25D) 的柱面平均减少量
大体时间：6个月
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计算 LAL 治疗组中绝对明显圆柱体的减少百分比，以确定术后 6 个月与 LAL 组/17-21 天调整前相比单焦点对照组的绝对圆柱体减少百分比是否显着对照组术后。
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6个月
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术后<0.75 D 柱面眼的显性折射等效球镜 (MRSE) 绝对减少百分比
大体时间：6个月
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对于在调整前 (LAL)/17-21 天（对照组）柱面直径 <0.75 D 的眼睛，计算 LAL 治疗组受试者的 MRSE 平均绝对减少百分比以确定它是否显着大于百分比与 LAL 组调整前/对照组术后 17-21 天相比，单焦点对照组术后 6 个月的平均绝对 MRSE 减少。
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6个月
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平均 BSCVA
大体时间：6个月
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比较 LAL 治疗组和单焦点对照组术后 6 个月“最佳情况”队列（无黄斑问题）的平均 BSCVA。
如果 LAL 队列和单焦点对照组之间的平均 BSCVA 差异在 1 行 (0.1 LogMAR)（非劣效性界值或增量）以内，则终点成功。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月20日
首次发布 (估计)
2011年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月30日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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