难治性斑秃的毛囊复苏：微针的使用评估
2022年12月7日 更新者：Yale University
研究人员建议研究通过 SOL Nova 设备进行微针治疗对口服 JAK 抑制剂加口服米诺地尔联合治疗无反应或仅部分反应的斑秃 (AA) 患者生发的效果。
研究概览
详细说明
这将是一项试验，评估通过纹身装置进行微针刺激对 JAK 抑制剂和口服米诺地尔联合治疗无效的 AA 患者头皮毛发生长的效果。
将招募 10 名至少 18 岁且在 JAK 抑制剂加口服米诺地尔治疗≥3 个月后没有或部分头皮毛发再生的健康受试者。
受试者将在六个月内每三十天接受一次治疗，总共治疗六次，并将在八个月内完成总共八次就诊。
程序和访问不是标准的护理，而是为研究而进行的。
每次访问将持续约一个小时。
在第一次访问期间，大约 30 分钟将用于同意和患者提问的时间。
剩余的 30 分钟将分配给研究者以确定患者是否符合试验登记标准。
在剩余的访问期间，将分配 20 分钟用于拍照，15-20 分钟用于手术，10-15 分钟用于手术后患者评估。
访问 2 和 8 的剩余 10 分钟将用于活组织检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- AA的诊断
- SALT评分≥90%
- 口服 JAK 抑制剂加口服米诺地尔治疗 ≥ 三个月后，头皮毛发再生没有或很少
排除标准：
- 已知伴随的雄激素性脱发或其他形式的脱发（除 AA 外）
- 患有以下皮肤病、糖尿病或瘢痕疙瘩形成史的患者不适合进行微针治疗
- 研究者认为可能会给患者参与带来不必要风险的任何其他现有合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：微针
患有斑秃的参与者将接受带有纹身机的微针治疗。
|
SOL Nova Device（品牌）纹身机将用于刺激毛发再生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标区域毛发计数 (TAHC)
大体时间：6个月
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接受微针治疗的区域的毛发总数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发相
大体时间：6个月
|
毛发生长初期、毛发生长初期的毛发数量
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6个月
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毫毛
大体时间：6个月
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1cm^2区域内的毳毛数
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6个月
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顶毛
大体时间：6个月
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1cm^2面积内的终毛数
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brett King, MD, PhD、Associate Professor of Dermatology, Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月9日
初级完成 (实际的)
2022年5月16日
研究完成 (实际的)
2022年5月16日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月7日
首次发布 (实际的)
2020年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月7日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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