A Phase 1 Study To Evaluate The Pharmacokinetics (PK), Safety, And Bioavailability Of A Modified-Release (MR) Formulation Of Tofacitinib In Healthy Volunteers
2012年12月20日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Randomized, Open-Label, 2-Way Crossover Study To Evaluate The Pharmacokinetics (PK), Safety, And Bioavailability Of Tofacitinib Following Single Oral Dose Of MR 11 mg Compared To MR 22 mg In Healthy Volunteers
This study will explore the drug behavior and safety following single doses of tofacitinib modified-release (MR) 11 mg and MR 22 mg in healthy volunteers.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Singapore、新加坡、188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects and/or healthy female subjects who are of non-childbearing potential.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease;
- Clinically significant infections within the past 3 months
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Experimental Treatment A
A single dose of 11 mg tofacitinib modified-release (MR) administered in a fasting state.
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A single dose of 11 mg tofacitinib modified-release (MR) administered in a fasting state.
A single dose of 22 mg tofacitinib modified-release (MR) administered in a fasting state.
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实验性的：Experimental Treatment B
A single dose of 22 mg tofacitinib modified-release (MR) administered in a fasting state.
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A single dose of 11 mg tofacitinib modified-release (MR) administered in a fasting state.
A single dose of 22 mg tofacitinib modified-release (MR) administered in a fasting state.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUCinf(dn): Area Under the Curve From Time Zero to Infinity, dose-normalized
大体时间：72 hours post dose
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72 hours post dose
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Cmax(dn): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), dose normalized
大体时间：72 hours post dose
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72 hours post dose
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUClast(dn): Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration, dose normalized
大体时间：72 hours post dose
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72 hours post dose
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AUCinf: Area Under the Curve From Time Zero to Infinity
大体时间：72 hours post dose
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72 hours post dose
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Cmax: Maximum Observed Plasma Concentration
大体时间：72 hours post dose
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72 hours post dose
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AUClast: Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration
大体时间：72 hours post dose
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72 hours post dose
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Tmax: Amount of time drug takes to reach Cmax
大体时间：72 hours post dose
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72 hours post dose
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t ½: Terminal elimination half-life
大体时间：72 hours post dose
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72 hours post dose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月16日
首次发布 (估计)
2012年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月20日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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