A Phase 1 Study To Evaluate The Pharmacokinetics (PK), Safety, And Bioavailability Of A Modified-Release (MR) Formulation Of Tofacitinib In Healthy Volunteers
20 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Open-Label, 2-Way Crossover Study To Evaluate The Pharmacokinetics (PK), Safety, And Bioavailability Of Tofacitinib Following Single Oral Dose Of MR 11 mg Compared To MR 22 mg In Healthy Volunteers
This study will explore the drug behavior and safety following single doses of tofacitinib modified-release (MR) 11 mg and MR 22 mg in healthy volunteers.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects and/or healthy female subjects who are of non-childbearing potential.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease;
- Clinically significant infections within the past 3 months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental Treatment A
A single dose of 11 mg tofacitinib modified-release (MR) administered in a fasting state.
|
A single dose of 11 mg tofacitinib modified-release (MR) administered in a fasting state.
A single dose of 22 mg tofacitinib modified-release (MR) administered in a fasting state.
|
|
Eksperymentalny: Experimental Treatment B
A single dose of 22 mg tofacitinib modified-release (MR) administered in a fasting state.
|
A single dose of 11 mg tofacitinib modified-release (MR) administered in a fasting state.
A single dose of 22 mg tofacitinib modified-release (MR) administered in a fasting state.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCinf(dn): Area Under the Curve From Time Zero to Infinity, dose-normalized
Ramy czasowe: 72 hours post dose
|
72 hours post dose
|
|
Cmax(dn): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), dose normalized
Ramy czasowe: 72 hours post dose
|
72 hours post dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUClast(dn): Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration, dose normalized
Ramy czasowe: 72 hours post dose
|
72 hours post dose
|
|
AUCinf: Area Under the Curve From Time Zero to Infinity
Ramy czasowe: 72 hours post dose
|
72 hours post dose
|
|
Cmax: Maximum Observed Plasma Concentration
Ramy czasowe: 72 hours post dose
|
72 hours post dose
|
|
AUClast: Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration
Ramy czasowe: 72 hours post dose
|
72 hours post dose
|
|
Tmax: Amount of time drug takes to reach Cmax
Ramy czasowe: 72 hours post dose
|
72 hours post dose
|
|
t ½: Terminal elimination half-life
Ramy czasowe: 72 hours post dose
|
72 hours post dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3921132
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .