A Phase 1 Study To Evaluate The Pharmacokinetics (PK), Safety, And Bioavailability Of A Modified-Release (MR) Formulation Of Tofacitinib In Healthy Volunteers
20 de diciembre de 2012 actualizado por: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Open-Label, 2-Way Crossover Study To Evaluate The Pharmacokinetics (PK), Safety, And Bioavailability Of Tofacitinib Following Single Oral Dose Of MR 11 mg Compared To MR 22 mg In Healthy Volunteers
This study will explore the drug behavior and safety following single doses of tofacitinib modified-release (MR) 11 mg and MR 22 mg in healthy volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects and/or healthy female subjects who are of non-childbearing potential.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease;
- Clinically significant infections within the past 3 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental Treatment A
A single dose of 11 mg tofacitinib modified-release (MR) administered in a fasting state.
|
A single dose of 11 mg tofacitinib modified-release (MR) administered in a fasting state.
A single dose of 22 mg tofacitinib modified-release (MR) administered in a fasting state.
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Experimental: Experimental Treatment B
A single dose of 22 mg tofacitinib modified-release (MR) administered in a fasting state.
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A single dose of 11 mg tofacitinib modified-release (MR) administered in a fasting state.
A single dose of 22 mg tofacitinib modified-release (MR) administered in a fasting state.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUCinf(dn): Area Under the Curve From Time Zero to Infinity, dose-normalized
Periodo de tiempo: 72 hours post dose
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72 hours post dose
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Cmax(dn): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), dose normalized
Periodo de tiempo: 72 hours post dose
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72 hours post dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUClast(dn): Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration, dose normalized
Periodo de tiempo: 72 hours post dose
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72 hours post dose
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AUCinf: Area Under the Curve From Time Zero to Infinity
Periodo de tiempo: 72 hours post dose
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72 hours post dose
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Cmax: Maximum Observed Plasma Concentration
Periodo de tiempo: 72 hours post dose
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72 hours post dose
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AUClast: Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration
Periodo de tiempo: 72 hours post dose
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72 hours post dose
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Tmax: Amount of time drug takes to reach Cmax
Periodo de tiempo: 72 hours post dose
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72 hours post dose
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t ½: Terminal elimination half-life
Periodo de tiempo: 72 hours post dose
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72 hours post dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3921132
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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