A Study To Assess The Safety Of PF-06342674 In Healthy Volunteers
2014年6月17日 更新者：Pfizer
A Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Immunogenicity, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Escalating Doses Of Pf-06342674 (RN168) In Healthy Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of single escalating doses PF-06342674.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male subjects and female of non-childbearing potential subjects between the ages of 18 and 55.
- BMI between 18.5 to 32 kg/m2.
- Total body weight ≥40 kg and ≤120 kg.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with an antibody within 6 months prior to Day 1.
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：1. Placebo
Placebo
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安慰剂
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实验性的：2.0
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Single SC Dose
Single SC Dose
Single SC Dose
Single SC Dose
Single SC Dose
Single IV Dose
Single SC Dose
Single IV Dose
Single SC Dose
Single IV Dose
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Incidence of dose limiting or intolerable treatment related AEs
大体时间：60 days
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60 days
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Incidence of treatment emergent AEs
大体时间：60 days
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60 days
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Incidence of abnormal laboratory findings
大体时间：60 days
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60 days
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Changes from baseline in safety laboratory assessments
大体时间：60 days
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60 days
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Abnormal and clinically relevant changes in vital signs, blood pressure, and ECG parameters
大体时间：60 days
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60 days
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Incidence of anti-drug-antibodies
大体时间：60 days
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60 days
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Severity of treatment emergent AEs
大体时间：60 days
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60 days
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Causal relationship of treatment emergent AEs
大体时间：60 days
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60 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
大体时间：60 days
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AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
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60 days
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
大体时间：60 days
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60 days
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
大体时间：60 days
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60 days
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PK parameter estimates including T1/2.
大体时间：60 days
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60 days
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Systemic Clearance (CL)
大体时间：60 days
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CL is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
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60 days
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Apparent Oral Clearance (CL/F)
大体时间：60 days
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Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
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60 days
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Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
大体时间：60 days
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Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
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60 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月30日
首次发布 (估计)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月17日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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