A Study To Assess The Safety Of PF-06342674 In Healthy Volunteers
2014. június 17. frissítette: Pfizer
A Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Immunogenicity, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Escalating Doses Of Pf-06342674 (RN168) In Healthy Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of single escalating doses PF-06342674.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Placebo
- Biológiai: PF-06342674 Dose A
- Biológiai: PF-06342674 Dose B
- Biológiai: PF-06342674 Dose C
- Biológiai: PF-06342674 Dose D
- Biológiai: PF-06342674 Dose E
- Biológiai: PF-06342674 Dose F
- Biológiai: PF-06342674 Dose G
- Biológiai: PF-06342674 Dose H
- Biológiai: PF-06342674 Dose I
- Biológiai: PF-06342674 Dose J
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male subjects and female of non-childbearing potential subjects between the ages of 18 and 55.
- BMI between 18.5 to 32 kg/m2.
- Total body weight ≥40 kg and ≤120 kg.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with an antibody within 6 months prior to Day 1.
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. Placebo
Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: 2.0
|
Single SC Dose
Single SC Dose
Single SC Dose
Single SC Dose
Single SC Dose
Single IV Dose
Single SC Dose
Single IV Dose
Single SC Dose
Single IV Dose
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Incidence of dose limiting or intolerable treatment related AEs
Időkeret: 60 days
|
60 days
|
|
Incidence of treatment emergent AEs
Időkeret: 60 days
|
60 days
|
|
Incidence of abnormal laboratory findings
Időkeret: 60 days
|
60 days
|
|
Changes from baseline in safety laboratory assessments
Időkeret: 60 days
|
60 days
|
|
Abnormal and clinically relevant changes in vital signs, blood pressure, and ECG parameters
Időkeret: 60 days
|
60 days
|
|
Incidence of anti-drug-antibodies
Időkeret: 60 days
|
60 days
|
|
Severity of treatment emergent AEs
Időkeret: 60 days
|
60 days
|
|
Causal relationship of treatment emergent AEs
Időkeret: 60 days
|
60 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
Időkeret: 60 days
|
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
|
60 days
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Időkeret: 60 days
|
60 days
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Időkeret: 60 days
|
60 days
|
|
|
PK parameter estimates including T1/2.
Időkeret: 60 days
|
60 days
|
|
|
Systemic Clearance (CL)
Időkeret: 60 days
|
CL is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
|
60 days
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Időkeret: 60 days
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
60 days
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Időkeret: 60 days
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
|
60 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B4351001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .