A Study To Assess The Safety Of PF-06342674 In Healthy Volunteers
17. juni 2014 oppdatert av: Pfizer
A Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Immunogenicity, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Escalating Doses Of Pf-06342674 (RN168) In Healthy Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of single escalating doses PF-06342674.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Placebo
- Biologisk: PF-06342674 Dose A
- Biologisk: PF-06342674 Dose B
- Biologisk: PF-06342674 Dose C
- Biologisk: PF-06342674 Dose D
- Biologisk: PF-06342674 Dose E
- Biologisk: PF-06342674 Dose F
- Biologisk: PF-06342674 Dose G
- Biologisk: PF-06342674 Dose H
- Biologisk: PF-06342674 Dose I
- Biologisk: PF-06342674 Dose J
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male subjects and female of non-childbearing potential subjects between the ages of 18 and 55.
- BMI between 18.5 to 32 kg/m2.
- Total body weight ≥40 kg and ≤120 kg.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with an antibody within 6 months prior to Day 1.
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1. Placebo
Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: 2.0
|
Single SC Dose
Single SC Dose
Single SC Dose
Single SC Dose
Single SC Dose
Single IV Dose
Single SC Dose
Single IV Dose
Single SC Dose
Single IV Dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of dose limiting or intolerable treatment related AEs
Tidsramme: 60 days
|
60 days
|
|
Incidence of treatment emergent AEs
Tidsramme: 60 days
|
60 days
|
|
Incidence of abnormal laboratory findings
Tidsramme: 60 days
|
60 days
|
|
Changes from baseline in safety laboratory assessments
Tidsramme: 60 days
|
60 days
|
|
Abnormal and clinically relevant changes in vital signs, blood pressure, and ECG parameters
Tidsramme: 60 days
|
60 days
|
|
Incidence of anti-drug-antibodies
Tidsramme: 60 days
|
60 days
|
|
Severity of treatment emergent AEs
Tidsramme: 60 days
|
60 days
|
|
Causal relationship of treatment emergent AEs
Tidsramme: 60 days
|
60 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsramme: 60 days
|
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
|
60 days
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 60 days
|
60 days
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: 60 days
|
60 days
|
|
|
PK parameter estimates including T1/2.
Tidsramme: 60 days
|
60 days
|
|
|
Systemic Clearance (CL)
Tidsramme: 60 days
|
CL is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
|
60 days
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Tidsramme: 60 days
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
60 days
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Tidsramme: 60 days
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
|
60 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B4351001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .