Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study To Assess The Safety Of PF-06342674 In Healthy Volunteers

17. juni 2014 opdateret af: Pfizer

A Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Immunogenicity, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Escalating Doses Of Pf-06342674 (RN168) In Healthy Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of single escalating doses PF-06342674.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male subjects and female of non-childbearing potential subjects between the ages of 18 and 55.
  • BMI between 18.5 to 32 kg/m2.
  • Total body weight ≥40 kg and ≤120 kg.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with an antibody within 6 months prior to Day 1.
  • Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1. Placebo
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 2.0
Biologisk: PF-06342674 Dose A
Single SC Dose
Biologisk: PF-06342674 Dose B
Single SC Dose
Biologisk: PF-06342674 Dose C
Single SC Dose
Biologisk: PF-06342674 Dose D
Single SC Dose
Biologisk: PF-06342674 Dose E
Single SC Dose
Biologisk: PF-06342674 Dose F
Single IV Dose
Biologisk: PF-06342674 Dose G
Single SC Dose
Biologisk: PF-06342674 Dose H
Single IV Dose
Biologisk: PF-06342674 Dose I
Single SC Dose
Biologisk: PF-06342674 Dose J
Single IV Dose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of dose limiting or intolerable treatment related AEs
Tidsramme: 60 days
60 days
Incidence of treatment emergent AEs
Tidsramme: 60 days
60 days
Incidence of abnormal laboratory findings
Tidsramme: 60 days
60 days
Changes from baseline in safety laboratory assessments
Tidsramme: 60 days
60 days
Abnormal and clinically relevant changes in vital signs, blood pressure, and ECG parameters
Tidsramme: 60 days
60 days
Incidence of anti-drug-antibodies
Tidsramme: 60 days
60 days
Severity of treatment emergent AEs
Tidsramme: 60 days
60 days
Causal relationship of treatment emergent AEs
Tidsramme: 60 days
60 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsramme: 60 days
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time. It is used to characterize drug absorption.
60 days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 60 days
60 days
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: 60 days
60 days
PK parameter estimates including T1/2.
Tidsramme: 60 days
60 days
Systemic Clearance (CL)
Tidsramme: 60 days
CL is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
60 days
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Tidsramme: 60 days
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
60 days
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Tidsramme: 60 days
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
60 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4351001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner