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A Study To Assess The Safety Of PF-06342674 In Healthy Volunteers

17. Juni 2014 aktualisiert von: Pfizer

A Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Immunogenicity, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Escalating Doses Of Pf-06342674 (RN168) In Healthy Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of single escalating doses PF-06342674.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male subjects and female of non-childbearing potential subjects between the ages of 18 and 55.
  • BMI between 18.5 to 32 kg/m2.
  • Total body weight ≥40 kg and ≤120 kg.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with an antibody within 6 months prior to Day 1.
  • Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1. Placebo
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: 2.0
Biologisch: PF-06342674 Dose A
Single SC Dose
Biologisch: PF-06342674 Dose B
Single SC Dose
Biologisch: PF-06342674 Dose C
Single SC Dose
Biologisch: PF-06342674 Dose D
Single SC Dose
Biologisch: PF-06342674 Dose E
Single SC Dose
Biologisch: PF-06342674 Dose F
Single IV Dose
Biologisch: PF-06342674 Dose G
Single SC Dose
Biologisch: PF-06342674 Dose H
Single IV Dose
Biologisch: PF-06342674 Dose I
Single SC Dose
Biologisch: PF-06342674 Dose J
Single IV Dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of dose limiting or intolerable treatment related AEs
Zeitfenster: 60 days
60 days
Incidence of treatment emergent AEs
Zeitfenster: 60 days
60 days
Incidence of abnormal laboratory findings
Zeitfenster: 60 days
60 days
Changes from baseline in safety laboratory assessments
Zeitfenster: 60 days
60 days
Abnormal and clinically relevant changes in vital signs, blood pressure, and ECG parameters
Zeitfenster: 60 days
60 days
Incidence of anti-drug-antibodies
Zeitfenster: 60 days
60 days
Severity of treatment emergent AEs
Zeitfenster: 60 days
60 days
Causal relationship of treatment emergent AEs
Zeitfenster: 60 days
60 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
Zeitfenster: 60 days
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time. It is used to characterize drug absorption.
60 days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: 60 days
60 days
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Zeitfenster: 60 days
60 days
PK parameter estimates including T1/2.
Zeitfenster: 60 days
60 days
Systemic Clearance (CL)
Zeitfenster: 60 days
CL is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
60 days
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 60 days
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
60 days
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Zeitfenster: 60 days
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
60 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4351001

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