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A Study To Assess The Safety Of PF-06342674 In Healthy Volunteers

17 juin 2014 mis à jour par: Pfizer

A Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Immunogenicity, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Escalating Doses Of Pf-06342674 (RN168) In Healthy Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of single escalating doses PF-06342674.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male subjects and female of non-childbearing potential subjects between the ages of 18 and 55.
  • BMI between 18.5 to 32 kg/m2.
  • Total body weight ≥40 kg and ≤120 kg.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with an antibody within 6 months prior to Day 1.
  • Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1. Placebo
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: 2.0
Biologique: PF-06342674 Dose A
Single SC Dose
Biologique: PF-06342674 Dose B
Single SC Dose
Biologique: PF-06342674 Dose C
Single SC Dose
Biologique: PF-06342674 Dose D
Single SC Dose
Biologique: PF-06342674 Dose E
Single SC Dose
Biologique: PF-06342674 Dose F
Single IV Dose
Biologique: PF-06342674 Dose G
Single SC Dose
Biologique: PF-06342674 Dose H
Single IV Dose
Biologique: PF-06342674 Dose I
Single SC Dose
Biologique: PF-06342674 Dose J
Single IV Dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence of dose limiting or intolerable treatment related AEs
Délai: 60 days
60 days
Incidence of treatment emergent AEs
Délai: 60 days
60 days
Incidence of abnormal laboratory findings
Délai: 60 days
60 days
Changes from baseline in safety laboratory assessments
Délai: 60 days
60 days
Abnormal and clinically relevant changes in vital signs, blood pressure, and ECG parameters
Délai: 60 days
60 days
Incidence of anti-drug-antibodies
Délai: 60 days
60 days
Severity of treatment emergent AEs
Délai: 60 days
60 days
Causal relationship of treatment emergent AEs
Délai: 60 days
60 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
Délai: 60 days
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time. It is used to characterize drug absorption.
60 days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Délai: 60 days
60 days
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Délai: 60 days
60 days
PK parameter estimates including T1/2.
Délai: 60 days
60 days
Systemic Clearance (CL)
Délai: 60 days
CL is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
60 days
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Délai: 60 days
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
60 days
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Délai: 60 days
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
60 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Première publication (Estimation)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B4351001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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