Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study To Assess The Safety Of PF-06342674 In Healthy Volunteers

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

A Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Immunogenicity, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Escalating Doses Of Pf-06342674 (RN168) In Healthy Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of single escalating doses PF-06342674.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male subjects and female of non-childbearing potential subjects between the ages of 18 and 55.
  • BMI between 18.5 to 32 kg/m2.
  • Total body weight ≥40 kg and ≤120 kg.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with an antibody within 6 months prior to Day 1.
  • Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1. Placebo
Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: 2.0
Biologiczny: PF-06342674 Dose A
Single SC Dose
Biologiczny: PF-06342674 Dose B
Single SC Dose
Biologiczny: PF-06342674 Dose C
Single SC Dose
Biologiczny: PF-06342674 Dose D
Single SC Dose
Biologiczny: PF-06342674 Dose E
Single SC Dose
Biologiczny: PF-06342674 Dose F
Single IV Dose
Biologiczny: PF-06342674 Dose G
Single SC Dose
Biologiczny: PF-06342674 Dose H
Single IV Dose
Biologiczny: PF-06342674 Dose I
Single SC Dose
Biologiczny: PF-06342674 Dose J
Single IV Dose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of dose limiting or intolerable treatment related AEs
Ramy czasowe: 60 days
60 days
Incidence of treatment emergent AEs
Ramy czasowe: 60 days
60 days
Incidence of abnormal laboratory findings
Ramy czasowe: 60 days
60 days
Changes from baseline in safety laboratory assessments
Ramy czasowe: 60 days
60 days
Abnormal and clinically relevant changes in vital signs, blood pressure, and ECG parameters
Ramy czasowe: 60 days
60 days
Incidence of anti-drug-antibodies
Ramy czasowe: 60 days
60 days
Severity of treatment emergent AEs
Ramy czasowe: 60 days
60 days
Causal relationship of treatment emergent AEs
Ramy czasowe: 60 days
60 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
Ramy czasowe: 60 days
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time. It is used to characterize drug absorption.
60 days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: 60 days
60 days
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: 60 days
60 days
PK parameter estimates including T1/2.
Ramy czasowe: 60 days
60 days
Systemic Clearance (CL)
Ramy czasowe: 60 days
CL is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
60 days
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Ramy czasowe: 60 days
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
60 days
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Ramy czasowe: 60 days
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
60 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4351001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj