A Study To Assess The Safety Of PF-06342674 In Healthy Volunteers
17 июня 2014 г. обновлено: Pfizer
A Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Immunogenicity, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Escalating Doses Of Pf-06342674 (RN168) In Healthy Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of single escalating doses PF-06342674.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Плацебо
- Биологический: PF-06342674 Dose A
- Биологический: PF-06342674 Dose B
- Биологический: PF-06342674 Dose C
- Биологический: PF-06342674 Dose D
- Биологический: PF-06342674 Dose E
- Биологический: PF-06342674 Dose F
- Биологический: PF-06342674 Dose G
- Биологический: PF-06342674 Dose H
- Биологический: PF-06342674 Dose I
- Биологический: PF-06342674 Dose J
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male subjects and female of non-childbearing potential subjects between the ages of 18 and 55.
- BMI between 18.5 to 32 kg/m2.
- Total body weight ≥40 kg and ≤120 kg.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with an antibody within 6 months prior to Day 1.
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1. Placebo
Placebo
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: 2.0
|
Single SC Dose
Single SC Dose
Single SC Dose
Single SC Dose
Single SC Dose
Single IV Dose
Single SC Dose
Single IV Dose
Single SC Dose
Single IV Dose
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of dose limiting or intolerable treatment related AEs
Временное ограничение: 60 days
|
60 days
|
|
Incidence of treatment emergent AEs
Временное ограничение: 60 days
|
60 days
|
|
Incidence of abnormal laboratory findings
Временное ограничение: 60 days
|
60 days
|
|
Changes from baseline in safety laboratory assessments
Временное ограничение: 60 days
|
60 days
|
|
Abnormal and clinically relevant changes in vital signs, blood pressure, and ECG parameters
Временное ограничение: 60 days
|
60 days
|
|
Incidence of anti-drug-antibodies
Временное ограничение: 60 days
|
60 days
|
|
Severity of treatment emergent AEs
Временное ограничение: 60 days
|
60 days
|
|
Causal relationship of treatment emergent AEs
Временное ограничение: 60 days
|
60 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
Временное ограничение: 60 days
|
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
|
60 days
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: 60 days
|
60 days
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Временное ограничение: 60 days
|
60 days
|
|
|
PK parameter estimates including T1/2.
Временное ограничение: 60 days
|
60 days
|
|
|
Systemic Clearance (CL)
Временное ограничение: 60 days
|
CL is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
|
60 days
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Временное ограничение: 60 days
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
60 days
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Временное ограничение: 60 days
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
|
60 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B4351001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .