Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study To Assess The Safety Of PF-06342674 In Healthy Volunteers

17. června 2014 aktualizováno: Pfizer

A Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Immunogenicity, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Escalating Doses Of Pf-06342674 (RN168) In Healthy Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of single escalating doses PF-06342674.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male subjects and female of non-childbearing potential subjects between the ages of 18 and 55.
  • BMI between 18.5 to 32 kg/m2.
  • Total body weight ≥40 kg and ≤120 kg.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with an antibody within 6 months prior to Day 1.
  • Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1. Placebo
Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: 2.0
Biologický: PF-06342674 Dose A
Single SC Dose
Biologický: PF-06342674 Dose B
Single SC Dose
Biologický: PF-06342674 Dose C
Single SC Dose
Biologický: PF-06342674 Dose D
Single SC Dose
Biologický: PF-06342674 Dose E
Single SC Dose
Biologický: PF-06342674 Dose F
Single IV Dose
Biologický: PF-06342674 Dose G
Single SC Dose
Biologický: PF-06342674 Dose H
Single IV Dose
Biologický: PF-06342674 Dose I
Single SC Dose
Biologický: PF-06342674 Dose J
Single IV Dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of dose limiting or intolerable treatment related AEs
Časové okno: 60 days
60 days
Incidence of treatment emergent AEs
Časové okno: 60 days
60 days
Incidence of abnormal laboratory findings
Časové okno: 60 days
60 days
Changes from baseline in safety laboratory assessments
Časové okno: 60 days
60 days
Abnormal and clinically relevant changes in vital signs, blood pressure, and ECG parameters
Časové okno: 60 days
60 days
Incidence of anti-drug-antibodies
Časové okno: 60 days
60 days
Severity of treatment emergent AEs
Časové okno: 60 days
60 days
Causal relationship of treatment emergent AEs
Časové okno: 60 days
60 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
Časové okno: 60 days
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time. It is used to characterize drug absorption.
60 days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: 60 days
60 days
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: 60 days
60 days
PK parameter estimates including T1/2.
Časové okno: 60 days
60 days
Systemic Clearance (CL)
Časové okno: 60 days
CL is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
60 days
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Časové okno: 60 days
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
60 days
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Časové okno: 60 days
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
60 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B4351001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit