A Study To Assess The Safety Of PF-06342674 In Healthy Volunteers
17 de junho de 2014 atualizado por: Pfizer
A Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Immunogenicity, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Escalating Doses Of Pf-06342674 (RN168) In Healthy Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of single escalating doses PF-06342674.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Placebo
- Biológico: PF-06342674 Dose A
- Biológico: PF-06342674 Dose B
- Biológico: PF-06342674 Dose C
- Biológico: PF-06342674 Dose D
- Biológico: PF-06342674 Dose E
- Biológico: PF-06342674 Dose F
- Biológico: PF-06342674 Dose G
- Biológico: PF-06342674 Dose H
- Biológico: PF-06342674 Dose I
- Biológico: PF-06342674 Dose J
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male subjects and female of non-childbearing potential subjects between the ages of 18 and 55.
- BMI between 18.5 to 32 kg/m2.
- Total body weight ≥40 kg and ≤120 kg.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with an antibody within 6 months prior to Day 1.
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1. Placebo
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: 2.0
|
Single SC Dose
Single SC Dose
Single SC Dose
Single SC Dose
Single SC Dose
Single IV Dose
Single SC Dose
Single IV Dose
Single SC Dose
Single IV Dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidence of dose limiting or intolerable treatment related AEs
Prazo: 60 days
|
60 days
|
|
Incidence of treatment emergent AEs
Prazo: 60 days
|
60 days
|
|
Incidence of abnormal laboratory findings
Prazo: 60 days
|
60 days
|
|
Changes from baseline in safety laboratory assessments
Prazo: 60 days
|
60 days
|
|
Abnormal and clinically relevant changes in vital signs, blood pressure, and ECG parameters
Prazo: 60 days
|
60 days
|
|
Incidence of anti-drug-antibodies
Prazo: 60 days
|
60 days
|
|
Severity of treatment emergent AEs
Prazo: 60 days
|
60 days
|
|
Causal relationship of treatment emergent AEs
Prazo: 60 days
|
60 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
Prazo: 60 days
|
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
|
60 days
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Prazo: 60 days
|
60 days
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Prazo: 60 days
|
60 days
|
|
|
PK parameter estimates including T1/2.
Prazo: 60 days
|
60 days
|
|
|
Systemic Clearance (CL)
Prazo: 60 days
|
CL is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
|
60 days
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Prazo: 60 days
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
60 days
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Prazo: 60 days
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
|
60 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B4351001
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