A Study To Assess The Safety Of PF-06342674 In Healthy Volunteers
17 giugno 2014 aggiornato da: Pfizer
A Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Immunogenicity, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Escalating Doses Of Pf-06342674 (RN168) In Healthy Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of single escalating doses PF-06342674.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Placebo
- Biologico: PF-06342674 Dose A
- Biologico: PF-06342674 Dose B
- Biologico: PF-06342674 Dose C
- Biologico: PF-06342674 Dose D
- Biologico: PF-06342674 Dose E
- Biologico: PF-06342674 Dose F
- Biologico: PF-06342674 Dose G
- Biologico: PF-06342674 Dose H
- Biologico: PF-06342674 Dose I
- Biologico: PF-06342674 Dose J
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male subjects and female of non-childbearing potential subjects between the ages of 18 and 55.
- BMI between 18.5 to 32 kg/m2.
- Total body weight ≥40 kg and ≤120 kg.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with an antibody within 6 months prior to Day 1.
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 1. Placebo
Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: 2.0
|
Single SC Dose
Single SC Dose
Single SC Dose
Single SC Dose
Single SC Dose
Single IV Dose
Single SC Dose
Single IV Dose
Single SC Dose
Single IV Dose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidence of dose limiting or intolerable treatment related AEs
Lasso di tempo: 60 days
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60 days
|
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Incidence of treatment emergent AEs
Lasso di tempo: 60 days
|
60 days
|
|
Incidence of abnormal laboratory findings
Lasso di tempo: 60 days
|
60 days
|
|
Changes from baseline in safety laboratory assessments
Lasso di tempo: 60 days
|
60 days
|
|
Abnormal and clinically relevant changes in vital signs, blood pressure, and ECG parameters
Lasso di tempo: 60 days
|
60 days
|
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Incidence of anti-drug-antibodies
Lasso di tempo: 60 days
|
60 days
|
|
Severity of treatment emergent AEs
Lasso di tempo: 60 days
|
60 days
|
|
Causal relationship of treatment emergent AEs
Lasso di tempo: 60 days
|
60 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
Lasso di tempo: 60 days
|
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
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60 days
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 60 days
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60 days
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: 60 days
|
60 days
|
|
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PK parameter estimates including T1/2.
Lasso di tempo: 60 days
|
60 days
|
|
|
Systemic Clearance (CL)
Lasso di tempo: 60 days
|
CL is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
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60 days
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Apparent Oral Clearance (CL/F)
Lasso di tempo: 60 days
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Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
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60 days
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Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Lasso di tempo: 60 days
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Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
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60 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4351001
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