COmparison of Xience PrimE Versus REsolute Integrity in Diabetes or Small Vessel Disease (COPERES)
2012年12月18日 更新者:Lae Young Jung、Chonbuk National University Hospital
Study for Investigate the Effectiveness and Safety of Resolute Integrity or Xience Prime in Diabetes or Small Vessels Lesion Patients
The newer generation ZES (Medtronic, Minneapolis, MN, Resolute Integrity) and EES (Abbott Vascular, Abbott Park, Illinois, Xience Prime) were introduced to South Korea.
Although these are thought to be superior in effect and stability compared to ZES and EES of previous generation, there are few clinical data regarding the high risk groups of diabetes patients or small vessels lesion.
Moreover, looking at the 8.3% of restenosis in Resolute All Comer study (23% diabetes), the investigators could not know the outcome in high risk patients such as diabetes or small vessels lesion.
Therefore, the aim of this study is to investigate the effectiveness and safety of Resolute Integrity or Xience Prime in diabetes or small vessels lesion patients.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Lae young Jung, fellow
- 电话号码:82-63-250-2204
- 邮箱:youngjoin@naver.com
学习地点
-
-
Chon-buk
-
Jeon-Ju、Chon-buk、大韩民国
- 招聘中
- Devision of cardiology, Chonbuk national university hospital
-
接触:
- Lae young Jung, fellow
- 电话号码:82-63-250-2204
- 邮箱:young@naver.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Patients requiring stent procedure (visual diameter stenosis ≥ 50%)
- Stable angina with evidence of myocardial ischemia, acute coronary syndrome(ST segment elevation, non-ST segment elevation acute myocardial infarction, and unstable angina)
- Patients diagnosed of type 2 diabetes or small vessel disease
- Patients willing to participate in the study through written consent
Exclusion Criteria:
- Those hypersensitive to or abstaining from heparin, aspirin, clopidogrel, contrast medium, zotarolimus, or everolimus.
- Pregnant women or those having future plans for pregnancy.
- Those having hemorrhagic disease or blood-clotting disorders (including heparin-induced thrombocytopenia), or those rejecting blood transfusion.
- Those having medical history of digestive and urinary system bleeding during the last 3 months, or who have received major surgery within 2 months.
- Those with thrombocytopenia (< 100,000/mm3) or hemoglobin 10.0 g/dL or less.
- Those planning a surgery that requires the discontinuation of antiplatelet drugs within next 12 months (especially, thienopyridines type).
- When the remaining survival period is expected to be less than 1 year.
- Restenosis lesion
- Left main coronary artery lesion
- Saphenous vein graft stenosis lesion
- Left ventricular ejection fraction < 30%
- Cardiac shock
- Those with liver function failure: When liver enzyme level (ALT) is 3 times the normal upper limit.
- Type I diabetes
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:DM arms
comparison of two different stents(Xience prime and Resolute integrity)
|
1. Intracoronary stenting
其他名称:
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有源比较器:Small vessel arms
comparison of two different stents(Xience prime and Resolute integrity)
|
1. Intracoronary stenting
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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in-segment late lumen loss (mm)at 12month
大体时间:12month
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12month
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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major adverse cardiac events(MACE) at 12month
大体时间:12month
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1) Occurrence of major adverse cardiac events (MACE) during 12 months
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12month
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MACE at 24month
大体时间:24month
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2) Occurrence of major adverse cardiac events (MACE) during 24 months
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24month
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procedure success rate
大体时间:1 day (after procedure)
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Procedure success rate proportion of investigational stent deployed successfully without chage to other stent
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1 day (after procedure)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月18日
首次发布 (估计)
2012年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月18日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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