- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01752127
COmparison of Xience PrimE Versus REsolute Integrity in Diabetes or Small Vessel Disease (COPERES)
18. Dezember 2012 aktualisiert von: Lae Young Jung, Chonbuk National University Hospital
Study for Investigate the Effectiveness and Safety of Resolute Integrity or Xience Prime in Diabetes or Small Vessels Lesion Patients
The newer generation ZES (Medtronic, Minneapolis, MN, Resolute Integrity) and EES (Abbott Vascular, Abbott Park, Illinois, Xience Prime) were introduced to South Korea.
Although these are thought to be superior in effect and stability compared to ZES and EES of previous generation, there are few clinical data regarding the high risk groups of diabetes patients or small vessels lesion.
Moreover, looking at the 8.3% of restenosis in Resolute All Comer study (23% diabetes), the investigators could not know the outcome in high risk patients such as diabetes or small vessels lesion.
Therefore, the aim of this study is to investigate the effectiveness and safety of Resolute Integrity or Xience Prime in diabetes or small vessels lesion patients.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chon-buk
-
Jeon-Ju, Chon-buk, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Devision of cardiology, Chonbuk national university hospital
-
Kontakt:
- Lae young Jung, fellow
- Telefonnummer: 82-63-250-2204
- E-Mail: young@naver.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Patients requiring stent procedure (visual diameter stenosis ≥ 50%)
- Stable angina with evidence of myocardial ischemia, acute coronary syndrome(ST segment elevation, non-ST segment elevation acute myocardial infarction, and unstable angina)
- Patients diagnosed of type 2 diabetes or small vessel disease
- Patients willing to participate in the study through written consent
Exclusion Criteria:
- Those hypersensitive to or abstaining from heparin, aspirin, clopidogrel, contrast medium, zotarolimus, or everolimus.
- Pregnant women or those having future plans for pregnancy.
- Those having hemorrhagic disease or blood-clotting disorders (including heparin-induced thrombocytopenia), or those rejecting blood transfusion.
- Those having medical history of digestive and urinary system bleeding during the last 3 months, or who have received major surgery within 2 months.
- Those with thrombocytopenia (< 100,000/mm3) or hemoglobin 10.0 g/dL or less.
- Those planning a surgery that requires the discontinuation of antiplatelet drugs within next 12 months (especially, thienopyridines type).
- When the remaining survival period is expected to be less than 1 year.
- Restenosis lesion
- Left main coronary artery lesion
- Saphenous vein graft stenosis lesion
- Left ventricular ejection fraction < 30%
- Cardiac shock
- Those with liver function failure: When liver enzyme level (ALT) is 3 times the normal upper limit.
- Type I diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: DM arms
comparison of two different stents(Xience prime and Resolute integrity)
|
1. Intracoronary stenting
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Small vessel arms
comparison of two different stents(Xience prime and Resolute integrity)
|
1. Intracoronary stenting
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
in-segment late lumen loss (mm)at 12month
Zeitfenster: 12month
|
12month
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
major adverse cardiac events(MACE) at 12month
Zeitfenster: 12month
|
1) Occurrence of major adverse cardiac events (MACE) during 12 months
|
12month
|
MACE at 24month
Zeitfenster: 24month
|
2) Occurrence of major adverse cardiac events (MACE) during 24 months
|
24month
|
procedure success rate
Zeitfenster: 1 day (after procedure)
|
Procedure success rate proportion of investigational stent deployed successfully without chage to other stent
|
1 day (after procedure)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- The COPERES trial
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