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COmparison of Xience PrimE Versus REsolute Integrity in Diabetes or Small Vessel Disease (COPERES)

18 dicembre 2012 aggiornato da: Lae Young Jung, Chonbuk National University Hospital

Study for Investigate the Effectiveness and Safety of Resolute Integrity or Xience Prime in Diabetes or Small Vessels Lesion Patients

The newer generation ZES (Medtronic, Minneapolis, MN, Resolute Integrity) and EES (Abbott Vascular, Abbott Park, Illinois, Xience Prime) were introduced to South Korea. Although these are thought to be superior in effect and stability compared to ZES and EES of previous generation, there are few clinical data regarding the high risk groups of diabetes patients or small vessels lesion. Moreover, looking at the 8.3% of restenosis in Resolute All Comer study (23% diabetes), the investigators could not know the outcome in high risk patients such as diabetes or small vessels lesion. Therefore, the aim of this study is to investigate the effectiveness and safety of Resolute Integrity or Xience Prime in diabetes or small vessels lesion patients.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Chon-buk
      • Jeon-Ju, Chon-buk, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Devision of cardiology, Chonbuk national university hospital
        • Contatto:
          • Lae young Jung, fellow
          • Numero di telefono: 82-63-250-2204
          • Email: young@naver.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years
  2. Patients requiring stent procedure (visual diameter stenosis ≥ 50%)
  3. Stable angina with evidence of myocardial ischemia, acute coronary syndrome(ST segment elevation, non-ST segment elevation acute myocardial infarction, and unstable angina)
  4. Patients diagnosed of type 2 diabetes or small vessel disease
  5. Patients willing to participate in the study through written consent

Exclusion Criteria:

  1. Those hypersensitive to or abstaining from heparin, aspirin, clopidogrel, contrast medium, zotarolimus, or everolimus.
  2. Pregnant women or those having future plans for pregnancy.
  3. Those having hemorrhagic disease or blood-clotting disorders (including heparin-induced thrombocytopenia), or those rejecting blood transfusion.
  4. Those having medical history of digestive and urinary system bleeding during the last 3 months, or who have received major surgery within 2 months.
  5. Those with thrombocytopenia (< 100,000/mm3) or hemoglobin 10.0 g/dL or less.
  6. Those planning a surgery that requires the discontinuation of antiplatelet drugs within next 12 months (especially, thienopyridines type).
  7. When the remaining survival period is expected to be less than 1 year.
  8. Restenosis lesion
  9. Left main coronary artery lesion
  10. Saphenous vein graft stenosis lesion
  11. Left ventricular ejection fraction < 30%
  12. Cardiac shock
  13. Those with liver function failure: When liver enzyme level (ALT) is 3 times the normal upper limit.
  14. Type I diabetes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DM arms
comparison of two different stents(Xience prime and Resolute integrity)
Procedura: percutaneous coronary intervention using drug eluting stent

1. Intracoronary stenting

  1. The procedure could be conducted via brachial, radial or femoral approaches.
  2. There are no restrictions regarding lesion's length or diameter. For long lesions, overlapping of several stents would be allowed but only allocated type of stents should be used.
  3. When several lesions are included in the study of a patient, each lesion may be allocated in different groups. Only if deployment of the allocated stent is not possible, crossing to other stent would be allowed.
  4. Direct stenting or bifurcation stenting is allowed.
  5. Predilation before stenting, IVUS examination, and administration of glycoprotein IIb/IIIa inhibitor would be determined by investigator.
Altri nomi:
  • using two drug eluting stent(XIENCE PRIME and RESOLUTE INTEGRITY)
Comparatore attivo: Small vessel arms
comparison of two different stents(Xience prime and Resolute integrity)
Procedura: percutaneous coronary intervention using drug eluting stent

1. Intracoronary stenting

  1. The procedure could be conducted via brachial, radial or femoral approaches.
  2. There are no restrictions regarding lesion's length or diameter. For long lesions, overlapping of several stents would be allowed but only allocated type of stents should be used.
  3. When several lesions are included in the study of a patient, each lesion may be allocated in different groups. Only if deployment of the allocated stent is not possible, crossing to other stent would be allowed.
  4. Direct stenting or bifurcation stenting is allowed.
  5. Predilation before stenting, IVUS examination, and administration of glycoprotein IIb/IIIa inhibitor would be determined by investigator.
Altri nomi:
  • using two drug eluting stent(XIENCE PRIME and RESOLUTE INTEGRITY)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
in-segment late lumen loss (mm)at 12month
Lasso di tempo: 12month
12month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
major adverse cardiac events(MACE) at 12month
Lasso di tempo: 12month

1) Occurrence of major adverse cardiac events (MACE) during 12 months

  • Cardiac death
  • Target vessel related myocardial infarction
  • Ischemia driven Target Vessel Revascularization (TVR)
  • Ischemia driven Target Lesion Revascularization (TLR)
  • Definite / probable stent thrombosis by ARC definition
12month
MACE at 24month
Lasso di tempo: 24month

2) Occurrence of major adverse cardiac events (MACE) during 24 months

  • Cardiac death
  • Target vessel related myocardial infarction
  • Ischemia driven Target Vessel Revascularization (TVR)
  • Ischemia driven Target Lesion Revascularization (TLR)
  • Definite / probable stent thrombosis by ARC definition
24month
procedure success rate
Lasso di tempo: 1 day (after procedure)
Procedure success rate proportion of investigational stent deployed successfully without chage to other stent
1 day (after procedure)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The COPERES trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angioplastica, Palloncino, Coronarica

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