- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01752127
COmparison of Xience PrimE Versus REsolute Integrity in Diabetes or Small Vessel Disease (COPERES)
18. prosince 2012 aktualizováno: Lae Young Jung, Chonbuk National University Hospital
Study for Investigate the Effectiveness and Safety of Resolute Integrity or Xience Prime in Diabetes or Small Vessels Lesion Patients
The newer generation ZES (Medtronic, Minneapolis, MN, Resolute Integrity) and EES (Abbott Vascular, Abbott Park, Illinois, Xience Prime) were introduced to South Korea.
Although these are thought to be superior in effect and stability compared to ZES and EES of previous generation, there are few clinical data regarding the high risk groups of diabetes patients or small vessels lesion.
Moreover, looking at the 8.3% of restenosis in Resolute All Comer study (23% diabetes), the investigators could not know the outcome in high risk patients such as diabetes or small vessels lesion.
Therefore, the aim of this study is to investigate the effectiveness and safety of Resolute Integrity or Xience Prime in diabetes or small vessels lesion patients.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chon-buk
-
Jeon-Ju, Chon-buk, Korejská republika
- Nábor
- Devision of cardiology, Chonbuk national university hospital
-
Kontakt:
- Lae young Jung, fellow
- Telefonní číslo: 82-63-250-2204
- E-mail: young@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Patients requiring stent procedure (visual diameter stenosis ≥ 50%)
- Stable angina with evidence of myocardial ischemia, acute coronary syndrome(ST segment elevation, non-ST segment elevation acute myocardial infarction, and unstable angina)
- Patients diagnosed of type 2 diabetes or small vessel disease
- Patients willing to participate in the study through written consent
Exclusion Criteria:
- Those hypersensitive to or abstaining from heparin, aspirin, clopidogrel, contrast medium, zotarolimus, or everolimus.
- Pregnant women or those having future plans for pregnancy.
- Those having hemorrhagic disease or blood-clotting disorders (including heparin-induced thrombocytopenia), or those rejecting blood transfusion.
- Those having medical history of digestive and urinary system bleeding during the last 3 months, or who have received major surgery within 2 months.
- Those with thrombocytopenia (< 100,000/mm3) or hemoglobin 10.0 g/dL or less.
- Those planning a surgery that requires the discontinuation of antiplatelet drugs within next 12 months (especially, thienopyridines type).
- When the remaining survival period is expected to be less than 1 year.
- Restenosis lesion
- Left main coronary artery lesion
- Saphenous vein graft stenosis lesion
- Left ventricular ejection fraction < 30%
- Cardiac shock
- Those with liver function failure: When liver enzyme level (ALT) is 3 times the normal upper limit.
- Type I diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: DM arms
comparison of two different stents(Xience prime and Resolute integrity)
|
1. Intracoronary stenting
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Small vessel arms
comparison of two different stents(Xience prime and Resolute integrity)
|
1. Intracoronary stenting
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
in-segment late lumen loss (mm)at 12month
Časové okno: 12month
|
12month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
major adverse cardiac events(MACE) at 12month
Časové okno: 12month
|
1) Occurrence of major adverse cardiac events (MACE) during 12 months
|
12month
|
MACE at 24month
Časové okno: 24month
|
2) Occurrence of major adverse cardiac events (MACE) during 24 months
|
24month
|
procedure success rate
Časové okno: 1 day (after procedure)
|
Procedure success rate proportion of investigational stent deployed successfully without chage to other stent
|
1 day (after procedure)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- The COPERES trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na percutaneous coronary intervention using drug eluting stent
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus
-
Seoul National University Bundang HospitalKorea University; Inje University; SMG-SNU Boramae Medical Center; Kyung Hee University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Ischemická choroba srdeční | Stabilní angina pectoris | Infarkt myokardu s elevací ST segmentu | Nestabilní angina pectoris | Infarkt myokardu bez elevace segmentu STKorejská republika
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborChronická totální okluze koronární tepnyHolandsko
-
Medstar Health Research InstituteNáborAterosklerózaSpojené státy, Švédsko, Německo, Itálie, Spojené království
-
Skane University HospitalDokončenoCévní onemocnění
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkUkončeno
-
Medtronic VascularDokončenoIschémie myokardu | Kardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Arteriální okluzivní onemocněníJaponsko
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.CCRF Inc., Beijing, ChinaAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Antineoplastická činidlaČína
-
Cordis CorporationConor MedsystemsDokončenoKoronární onemocněníSpojené státy