大剂量甲氨蝶呤治疗血药浓度与亚叶酸钙解救关系的临床研究
2015年12月21日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
目前对骨肉瘤最有效的药物有ADM、DDP、HD-MTX、IFO等，单药有效率约30%，如果化疗中含有HD-MTX，生存率可达约60%，因此HD-MTX是骨肉瘤患者最重要的成分。
研究表明，MTX的疗效和不良反应与血药浓度高低和持续时间有关，选择合适的时间和剂量给予CF是关键。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨肉瘤60例病理证实
- PS≤2，生存期≥6个月
- 肝肾功能正常
- 无化疗禁忌症，患者接受大剂量甲氨蝶呤治疗
- 获得签署的书面知情同意书
- 对采血和随访有良好的依从性
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲氨蝶呤和亚叶酸钙
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MTX血药浓度
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
其他不良反应
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chen Wang、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月31日
首次发布 (估计)
2013年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月21日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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