Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai kutatás a nagy dózisú MTX-terápia során megmentett vérben lévő gyógyszerkoncentráció és a kalcium-folinát kapcsolatáról

2015. december 21. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Jelenleg az osteosarcoma leghatékonyabb gyógyszerei közé tartozik az ADM, DDP, HD-MTX, IFO és így tovább. Egyetlen gyógyszer hatásos aránya körülbelül 30% volt, és ha a kemoterápia HD-MTX-et tartalmaz, a túlélési arány kb. 60%, így a HD-MTX a legfontosabb komponens az osteosarcomás betegekben.

Tanulmányok kimutatták, hogy az MTX hatékonysága és a mellékhatások a vérkoncentráció szintjével és időtartamával függtek össze, ezért a kritikus pont a CF beadásához megfelelő időpont és dózis kiválasztása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológia igazolta 60 osteosarcomás beteg esetében
  2. PS ≤ 2, a túlélési idő több mint 6 hónap
  3. A máj és a vese normál működése
  4. Nincs kemoterápia ellenjavallat, a betegek nagy dózisú metotrexátot kezelnek
  5. Szerezzen aláírt írásos beleegyezési űrlapot
  6. A vérvétel és a nyomon követés megfelelő betartása

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metotrexát és kalcium-folinát
Drog: Metotrexát, kalcium-folinát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MTX vérkoncentrációja
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
egyéb mellékhatás
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chen Wang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIH-WAC-201205001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel