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Uma pesquisa clínica sobre a relação entre a concentração de drogas no sangue e o folinato de cálcio resgatado na terapia com altas doses de MTX

21 de dezembro de 2015 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Atualmente, os medicamentos mais eficazes para osteossarcoma incluem ADM, DDP, HD-MTX, IFO e assim por diante. A taxa efetiva de um único medicamento foi de cerca de 30% e, se a quimioterapia contiver HD-MTX, a taxa de sobrevivência pode atingir 60%, portanto o HD-MTX é o componente mais importante em pacientes com osteossarcoma.

Estudos demonstraram que a eficácia do MTX e as reações adversas foram associadas ao nível de concentração sanguínea e duração, selecionando o momento certo e a dose para administrar FC é o ponto crítico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Comprovado pela patologia em 60 casos de pacientes com osteossarcoma
  2. PS ≤ 2, o período de sobrevivência é superior a 6 meses
  3. Função normal do fígado e dos rins
  4. Sem contra-indicação para quimioterapia, os pacientes tratam com altas doses de metotrexato
  5. Obtenha um formulário de consentimento informado por escrito assinado
  6. Tenha uma boa adesão à coleta de sangue e acompanhamento

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metotrexato e Folinato de Cálcio
Medicamento: Metotrexato, Folinato de Cálcio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
concentração sanguínea de MTX
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
outra reação adversa
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chen Wang, Tianjin Medical University Cancer institute and hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIH-WAC-201205001

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