Una investigación clínica sobre la relación de la concentración de fármaco en sangre y el folinato de calcio rescatado en la terapia de altas dosis de MTX
21 de diciembre de 2015 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En la actualidad, los medicamentos más efectivos para el osteosarcoma incluyen ADM, DDP, HD-MTX, IFO, etc. 60%, por lo que el HD-MTX es el componente más importante en pacientes con osteosarcoma.
Los estudios han demostrado que la eficacia del MTX y las reacciones adversas se asociaron con el nivel de concentración en sangre y la duración, por lo que seleccionar el momento y la dosis correctos para administrar CF es el punto crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Probado por patología en 60 casos de pacientes con osteosarcoma
- PS ≤ 2, el período de supervivencia es más de 6 meses
- Función normal del hígado y el riñón.
- Sin contraindicaciones de quimioterapia, los pacientes se tratan con dosis altas de metotrexato
- Obtener un formulario de consentimiento informado por escrito firmado
- Tener un buen cumplimiento con la toma de sangre y seguimiento.
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metotrexato y folinato de calcio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
concentración sanguínea de MTX
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
otra reacción adversa
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Chen Wang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Osteosarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- CIH-WAC-201205001
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