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Une recherche clinique sur la relation entre la concentration sanguine de médicaments et le folinate de calcium sauvée dans une thérapie MTX à haute dose

21 décembre 2015 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

À l'heure actuelle, les médicaments les plus efficaces contre l'ostéosarcome comprennent l'ADM, le DDP, le HD-MTX, l'IFO, etc. Le taux effectif d'un seul médicament était d'environ 30 %, et si la chimiothérapie contient du HD-MTX, le taux de survie peut atteindre environ 60%, donc le HD-MTX est le composant le plus important chez les patients atteints d'ostéosarcome.

Des études ont montré que l'efficacité et les effets indésirables du MTX étaient associés au niveau et à la durée de la concentration sanguine, le choix du bon moment et de la bonne dose pour administrer le CF est le point critique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Prouvé par la pathologie dans 60 cas de patients atteints d'ostéosarcome
  2. PS ≤ 2, la période de survie est supérieure à 6 mois
  3. Fonction normale du foie et des reins
  4. Aucune contre-indication à la chimiothérapie, les patients sont traités avec du méthotrexate à haute dose
  5. Obtenir un formulaire de consentement éclairé écrit signé
  6. Avoir une bonne observance des prélèvements sanguins et du suivi

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthotrexate et folinate de calcium
Médicament: Méthotrexate, folinate de calcium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentration sanguine de MTX
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
autre effet indésirable
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chen Wang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2012

Première publication (Estimation)

1 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIH-WAC-201205001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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