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Eine klinische Forschung über die Beziehung zwischen der Blutkonzentration von Arzneimitteln und dem geretteten Calciumfolinat bei einer hochdosierten MTX-Therapie

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Gegenwärtig umfassen die wirksamsten Medikamente gegen Osteosarkom ADM, DDP, HD-MTX, IFO und so weiter. Die Wirksamkeitsrate eines einzelnen Medikaments betrug etwa 30 %, und wenn die Chemotherapie HD-MTX enthält, kann die Überlebensrate etwa erreichen 60%, somit ist das HD-MTX die wichtigste Komponente bei Patienten mit Osteosarkom.

Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von MTX mit der Höhe und Dauer der Blutkonzentration in Verbindung stehen, wobei die Auswahl des richtigen Zeitpunkts und der richtigen Dosis für die Gabe von CF der kritische Punkt ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch nachgewiesen in 60 Fällen von Osteosarkompatienten
  2. PS ≤ 2, Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate
  3. Normale Leber- und Nierenfunktion
  4. Keine Chemotherapie-Kontraindikation, Patienten werden mit hochdosiertem Methotrexat behandelt
  5. Holen Sie sich eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  6. Haben Sie eine gute Compliance mit Blutabnahme und Nachsorge

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methotrexat und Calciumfolinat
Arzneimittel: Methotrexat, Calciumfolinat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutkonzentration von MTX
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
andere Nebenwirkung
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Chen Wang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIH-WAC-201205001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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