左旋咪唑联合环孢菌素 A 治疗亚临床阵发性睡眠性血红蛋白尿和 PNH 另一种骨髓衰竭综合征患者的安全性和有效性 (PNH-2013)
2013年1月1日 更新者：Yizhou Zheng、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
左旋咪唑联合环孢菌素 A 治疗亚临床阵发性睡眠性血红蛋白尿和 PNH 另一种骨髓衰竭综合征患者的 II 期研究 (PNH-2013)
阵发性睡眠性血红蛋白尿症是一种获得性慢性溶血性贫血，本研究旨在评估左旋咪唑联合环孢菌素A治疗亚临床阵发性睡眠性血红蛋白尿症和PNH患者在另一种骨髓衰竭综合征中的安全性和有效性。
研究概览
地位
未知
详细说明
阵发性睡眠性血红蛋白尿症（Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria，PNH）是一种获得性造血干细胞克隆性疾病，以血管内溶血、血红蛋白尿、贫血和血栓形成为特征，患者可能是血栓形成的高危人群，可能发展为骨髓衰竭或再生障碍性贫血，伴有白细胞低下细胞和血小板计数,由于表现和病理过程复杂,治疗难度大,本研究旨在评价左旋咪唑联合环孢菌素A治疗亚临床阵发性睡眠性血红蛋白尿合并PNH患者的安全性和有效性。骨髓衰竭综合征
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 另一种骨髓衰竭综合征的亚临床阵发性睡眠性血红蛋白尿和 PNH 的临床和生化体征
- 通过 Ham 试验或流式细胞术确认诊断 患者有任何流式细胞术数据
- 患者应完成至少半年的左旋咪唑研究
排除标准：
- 需要抗生素治疗的活动性感染
- 孕妇或哺乳期妇女
- 癫痫和精神疾病
- 肾脏和肝脏功能异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左旋咪唑+环孢素A+糖皮质激素
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左旋咪唑 2.5mg/kg 每隔一天一次 环孢菌素 A 3-5mg/kg 每隔一天一次 糖皮质激素 0.25mg/kg 每天一次（泼尼松）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：环孢素A+糖皮质激素
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环孢菌素 A 3-5mg/kg 每天 糖皮质激素 0.25mg/kg
每天（泼尼松）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：糖皮质激素
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糖皮质激素0.25mg/kg每天（泼尼松）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组完全或部分缓解的患者人数
大体时间：6个月
|
她不再需要输血，血红蛋白变得更高
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月1日
首次发布 (估计)
2013年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月1日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PNH-2013
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