Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levamisolin turvallisuus ja teho yhdessä syklosporiini A:n kanssa potilailla, joilla on subkliininen paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria ja PNH toisen luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymän yhteydessä (PNH-2013)

tiistai 1. tammikuuta 2013 päivittänyt: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Vaiheen II tutkimus levamisolista yhdistelmänä syklosporiini A:n kanssa potilailla, joilla on subkliininen paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria ja PNH toisen luuytimen vajaatoimintaoireyhtymän yhteydessä (PNH-2013)

Paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria on hankinnainen krooninen hemolyyttinen anemia. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan levamisolin ja siklosporiini A:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on subkliininen paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria ja PNH muiden luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymien yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH) on hankinnainen hematopoieettisen kantasolun klonaalinen häiriö, jolle on ominaista suonensisäinen hemolyysi, hemoglobinuria, anemia ja tromboosi. Potilailla voi olla suuri tromboosiriski ja he voivat kehittää luuytimen vajaatoimintaa tai aplastista anemiaa, jossa valkoveren määrä on alhainen. solu- ja verihiutalemäärät, koska ilmenemismuodot ja patologiset prosessit ovat monimutkaisia, hoito on erittäin vaikeaa, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida levamisolin ja siklosporiini A:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on subkliininen paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria ja PNH toisen taudin yhteydessä. luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Subkliinisen paroksysmaalisen yön hemoglobinurian ja PNH:n kliiniset ja biokemialliset merkit muiden luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymien taustalla
  2. Diagnoosi vahvistettu Hamin testillä tai virtaussytometrialla Potilailla on virtaussytometriatietoja
  3. potilaan tulee suorittaa levamisolitutkimus vähintään puolen vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  3. Epilepsia ja mielisairaus
  4. Munuaisten ja maksan toiminta epänormaali

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Levamisoli + siklosporiini A + glukokortikoidit
Lääke: Levamisoli + siklosporiini A + glukokortikoidit
Levamisoli 2,5 mg/kg joka toinen päivä siklosporiini A 3-5 mg/kg joka toinen päivä Glukokortikoidit 0,25 mg/kg joka päivä (prednisoni)
Muut nimet:
  • syklosporiini A
  • Levamisoli
  • Glukokortikoidit
ACTIVE_COMPARATOR: siklosporiini A + glukokortikoidit
Lääke: siklosporiini A + glukokortikoidit
siklosporiini A 3-5 mg/kg joka päivä Glukokortikoidit 0,25 mg/kg joka päivä (prednisoni)
Muut nimet:
  • syklosporiini A
  • Glukokortikoidit
ACTIVE_COMPARATOR: Glukokortikoidit
Lääke: Glukokortikoidit
Glukokortikoidit 0,25 mg/kg joka päivä (prednisoni)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä täydellisessä tai osittaisessa remissiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
hän sai verensiirrosta riippumattoman, hemoglobiini nousi
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNH-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa