Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van levamisol in combinatie met ciclosporine A bij patiënten met subklinische paroxismale nachtelijke hemoglobinurie en PNH in de setting van een ander beenmergfalensyndroom (PNH-2013)

1 januari 2013 bijgewerkt door: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Fase II-studie van levamisol in combinatie met ciclosporine A bij patiënten met subklinische paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie en PNH in de setting van een ander beenmergfalensyndroom (PNH-2013)

Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie is een verworven chronische hemolytische anemie. Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Levamisole gecombineerd met ciclosporine A te evalueren bij patiënten met subklinische paroxismale nachtelijke hemoglobinurie en PNH in de setting van een ander beenmergfalensyndromen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) is een verworven klonale aandoening van de hematopoëtische stamcel die wordt gekenmerkt door intravasculaire hemolyse, hemoglobinurie, anemie en trombose. Patiënten kunnen een hoog risico lopen op trombose en kunnen beenmergfalen of aplastische anemie ontwikkelen, met een laag aantal witte bloedcellen. aantal cellen en bloedplaatjes, omdat de manifestatie en pathologische processen ingewikkeld zijn, de behandeling erg moeilijk is, deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Levamisole gecombineerd met ciclosporine A te evalueren bij patiënten met subklinische paroxismale nachtelijke hemoglobinurie en PNH in de setting van een andere beenmergfalensyndromen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische en biochemische tekenen van subklinische paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie en PNH in de setting van een ander beenmergfalensyndromen
  2. Diagnose bevestigd door Ham's test of flowcytometrie Patiënten hebben flowcytometriegegevens
  3. de patiënt moet de levamisol-studie gedurende ten minste een half jaar voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve infectie die behandeling met antibiotica vereist
  2. Zwangere of zogende vrouwen
  3. Epilepsie en psychische aandoeningen
  4. Nier- en leverfunctie abnormaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Levamisole + ciclosporine A + glucocorticoïden
Geneesmiddel: Levamisole + ciclosporine A + glucocorticoïden
Levamisol 2,5 mg/kg om de dag Ciclosporine A 3-5 mg/kg om de dag Glucocorticoïden 0,25 mg/kg om de dag (prednison)
Andere namen:
  • ciclosporine A
  • Levamisol
  • Glucocorticoïden
ACTIVE_COMPARATOR: ciclosporine A + glucocorticoïden
Geneesmiddel: ciclosporine A + glucocorticoïden
ciclosporine A 3-5 mg/kg elke dag Glucocorticoïden 0,25 mg/kg elke dag (prednison)
Andere namen:
  • ciclosporine A
  • Glucocorticoïden
ACTIVE_COMPARATOR: Glucocorticoïden
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Glucocorticoïden 0,25 mg/kg per dag (prednison)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten in elke groep in volledige of gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: 6 maanden
ze kreeg bloedtransfusie-onafhankelijk, de hemoglobine werd hoger
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNH-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren