Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciklosporin A-val kombinált levamisol biztonságossága és hatékonysága szubklinikai paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában és PNH-ban szenvedő betegeknél egy másik csontvelő-elégtelenség szindróma kialakulásában (PNH-2013)

2013. január 1. frissítette: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

A ciklosporin A-val kombinált Levamizol II. fázisú vizsgálata szubklinikai paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában és PNH-ban szenvedő betegeknél egy másik csontvelő-elégtelenség szindróma kialakulásában (PNH-2013)

A paroxizmális éjszakai hemoglobinuria szerzett krónikus hemolitikus vérszegénység. Ez a vizsgálat a ciklosporin A-val kombinált Levamizol biztonságosságát és hatásosságát kívánja értékelni szubklinikai paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában és PNH-ban szenvedő betegeknél más csontvelő-elégtelenség szindrómák hátterében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) a hematopoietikus őssejtek szerzett klonális rendellenessége, amelyet intravascularis hemolízis, hemoglobinuria, vérszegénység és trombózis jellemez. A betegeknél magas a trombózis kockázata, és csontvelő-elégtelenség vagy aplasztikus anémia alakulhat ki, alacsony fehérvérszinttel. sejt- és vérlemezkeszám, mivel a megnyilvánulások és a kóros folyamatok bonyolultak, a kezelés nagyon nehéz, ez a tanulmány a ciklosporin A-val kombinált Levamizol biztonságosságát és hatásosságát kívánja értékelni szubklinikai paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában és PNH-ban szenvedő betegeknél egy másik betegség hátterében. csontvelő-elégtelenség szindrómák

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szubklinikai paroxizmális éjszakai hemoglobinuria és PNH klinikai és biokémiai tünetei más csontvelő-elégtelenség szindrómák hátterében
  2. A Ham-teszttel vagy áramlási citometriával megerősített diagnózis A betegek rendelkeznek áramlási citometriai adatokkal
  3. a betegnek legalább fél évig levamizol-vizsgálatot kell végeznie

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel
  2. Terhes vagy szoptató nők
  3. Epilepszia és mentális betegségek
  4. A vese és a máj működése rendellenes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Levamizol+ciklosporin A+glükokortikoidok
Drog: Levamizol+ciklosporin A+glükokortikoidok
Levamizol 2,5 mg/ttkg minden második nap ciklosporin A 3-5 mg/ttkg minden második nap Glükokortikoidok 0,25 mg/kg minden nap (prednizon)
Más nevek:
  • ciklosporin A
  • Levamizol
  • Glükokortikoidok
ACTIVE_COMPARATOR: ciklosporin A + glükokortikoidok
Drog: ciklosporin A + glükokortikoidok
ciklosporin A 3-5 mg/ttkg minden nap Glükokortikoidok 0,25 mg/kg minden nap (prednizon)
Más nevek:
  • ciklosporin A
  • Glükokortikoidok
ACTIVE_COMPARATOR: Glükokortikoidok
Drog: Glükokortikoidok
Glükokortikoidok 0,25 mg/kg minden nap (prednizon)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes vagy részleges remisszióban lévő betegek száma minden csoportban
Időkeret: 6 hónap
vérátömlesztéstől független kapott, a hemoglobin magasabb lett
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PNH-2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel