- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01760096
A ciklosporin A-val kombinált levamisol biztonságossága és hatékonysága szubklinikai paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában és PNH-ban szenvedő betegeknél egy másik csontvelő-elégtelenség szindróma kialakulásában (PNH-2013)
2013. január 1. frissítette: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
A ciklosporin A-val kombinált Levamizol II. fázisú vizsgálata szubklinikai paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában és PNH-ban szenvedő betegeknél egy másik csontvelő-elégtelenség szindróma kialakulásában (PNH-2013)
A paroxizmális éjszakai hemoglobinuria szerzett krónikus hemolitikus vérszegénység. Ez a vizsgálat a ciklosporin A-val kombinált Levamizol biztonságosságát és hatásosságát kívánja értékelni szubklinikai paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában és PNH-ban szenvedő betegeknél más csontvelő-elégtelenség szindrómák hátterében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) a hematopoietikus őssejtek szerzett klonális rendellenessége, amelyet intravascularis hemolízis, hemoglobinuria, vérszegénység és trombózis jellemez. A betegeknél magas a trombózis kockázata, és csontvelő-elégtelenség vagy aplasztikus anémia alakulhat ki, alacsony fehérvérszinttel. sejt- és vérlemezkeszám, mivel a megnyilvánulások és a kóros folyamatok bonyolultak, a kezelés nagyon nehéz, ez a tanulmány a ciklosporin A-val kombinált Levamizol biztonságosságát és hatásosságát kívánja értékelni szubklinikai paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában és PNH-ban szenvedő betegeknél egy másik betegség hátterében. csontvelő-elégtelenség szindrómák
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szubklinikai paroxizmális éjszakai hemoglobinuria és PNH klinikai és biokémiai tünetei más csontvelő-elégtelenség szindrómák hátterében
- A Ham-teszttel vagy áramlási citometriával megerősített diagnózis A betegek rendelkeznek áramlási citometriai adatokkal
- a betegnek legalább fél évig levamizol-vizsgálatot kell végeznie
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel
- Terhes vagy szoptató nők
- Epilepszia és mentális betegségek
- A vese és a máj működése rendellenes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Levamizol+ciklosporin A+glükokortikoidok
|
Levamizol 2,5 mg/ttkg minden második nap ciklosporin A 3-5 mg/ttkg minden második nap Glükokortikoidok 0,25 mg/kg minden nap (prednizon)
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: ciklosporin A + glükokortikoidok
|
ciklosporin A 3-5 mg/ttkg minden nap Glükokortikoidok 0,25 mg/kg
minden nap (prednizon)
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glükokortikoidok
|
Glükokortikoidok 0,25 mg/kg minden nap (prednizon)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes vagy részleges remisszióban lévő betegek száma minden csoportban
Időkeret: 6 hónap
|
vérátömlesztéstől független kapott, a hemoglobin magasabb lett
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Embólia és trombózis
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Proteinuria
- Anémia
- Trombózis
- Vérszegénység, aplasztikus
- Csontvelő-elégtelenség zavarai
- Pancitopénia
- Hemoglobinuria
- Hemoglobinuria, paroxizmális
- Vizelési zavarok
- Vérszegénység, hemolitikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Gombaellenes szerek
- Parazitaellenes szerek
- Antinematodális szerek
- Anthelmintikumok
- Kalcineurin inhibitorok
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
- Levamizol
- Glükokortikoidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNH-2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .