Segurança e eficácia de levamisol combinado com ciclosporina A em pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna subclínica e HPN no cenário de outras síndromes de falência da medula óssea (PNH-2013)
1 de janeiro de 2013 atualizado por: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Estudo de Fase II do Levamisole Combinado com Ciclosporina A em Pacientes com Hemoglobinúria Paroxística Noturna Subclínica e HPN no Cenário de Outras Síndromes de Falência da Medula Óssea (PNH-2013)
A hemoglobinúria paroxística noturna é uma anemia hemolítica crônica adquirida, este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do Levamisol combinado com a ciclosporina A em pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna subclínica e HPN no cenário de outras síndromes de falência da medula óssea
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) é um distúrbio clonal adquirido das células-tronco hematopoiéticas caracterizado por hemólise intravascular, hemoglobinúria, anemia e trombose. contagens de células e plaquetas, porque a manifestação e os processos patológicos são complicados, o tratamento é muito difícil, este estudo é desenhado para avaliar a segurança e eficácia de Levamisol combinado com ciclosporina A em pacientes com Hemoglobinúria Paroxística Noturna Subclínica e HPN no cenário de outra síndromes de falência da medula óssea
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais clínicos e bioquímicos de Hemoglobinúria Paroxística Noturna Subclínica e HPN no contexto de outras síndromes de falência da medula óssea
- Diagnóstico confirmado pelo teste de Ham ou citometria de fluxo Os pacientes têm quaisquer dados de citometria de fluxo
- o paciente deve concluir o estudo com levamisol por pelo menos meio ano
Critério de exclusão:
- Infecção ativa que requer tratamento com antibióticos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Epilepsia e doença mental
- Função renal e hepática anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Levamisole+ciclosporina A+Glucocorticóides
|
Levamisol 2,5 mg/kg em dias alternados Ciclosporina A 3-5 mg/kg em dias alternados Glucocorticóides 0,25 mg/kg todos os dias (prednisona)
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ciclosporina A+Glucocorticóides
|
ciclosporina A 3-5mg/kg todos os dias Glucocorticóides 0,25mg/kg
todos os dias (prednisona)
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glicocorticóides
|
Glicocorticóides 0,25mg/kg todos os dias (prednisona)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes em cada grupo em remissão completa ou parcial
Prazo: 6 meses
|
ela ficou independente de transfusão de sangue, a hemoglobina ficou mais alta
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Embolia e Trombose
- Síndromes Mielodisplásicas
- Proteinúria
- Anemia
- Trombose
- Anemia Aplástica
- Distúrbios de Insuficiência da Medula Óssea
- Pancitopenia
- Hemoglobinúria
- Hemoglobinúria Paroxística
- Distúrbios da micção
- Anemia Hemolítica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Antifúngicos
- Antiparasitários
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Levamisol
- Glicocorticóides
Outros números de identificação do estudo
- PNH-2013
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