Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Levamisol i kombination med cyklosporin A hos patienter med subklinisk paroxysmal nattlig hemoglobinuri och PNH vid ett annat benmärgssviktsyndrom (PNH-2013)

1 januari 2013 uppdaterad av: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Fas II-studie av Levamisole kombinerat med cyklosporin A hos patienter med subklinisk paroxysmal nattlig hemoglobinuri och PNH i samband med ett annat benmärgssviktsyndrom (PNH-2013)

Paroxysmal nattlig hemoglobinuri är en förvärvad kronisk hemolytisk anemi, den här studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av Levamisole kombinerat med ciklosporin A hos patienter med subklinisk paroxysmal nattlig hemoglobinuri och PNH vid ett annat benmärgssviktsyndrom

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) är en förvärvad klonal störning av den hematopoetiska stamcellen som kännetecknas av intravaskulär hemolys, hemoglobinuri, anemi och trombos. Patienter kan ha hög risk för trombos och kan utveckla benmärgssvikt eller aplastisk anemi, med lågt antal vita blodkroppar. antal celler och blodplättar, eftersom manifestationen och de patologiska processerna är komplicerade, behandlingen är mycket svår, den här studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av Levamisole kombinerat med ciklosporin A hos patienter med subklinisk paroxysmal nattlig hemoglobinuri och PNH i en annan miljö. benmärgssviktsyndrom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniska och biokemiska tecken på subklinisk paroxysmal nattlig hemoglobinuri och PNH vid ett annat benmärgssviktsyndrom
  2. Diagnos bekräftad av Hams test eller flödescytometri Patienter har några flödescytometridata
  3. patienten ska genomföra levamisolstudien i minst ett halvår

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. Epilepsi och psykisk ohälsa
  4. Onormala njur- och leverfunktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Levamisol+ciklosporin A+Glukokortikoider
Läkemedel: Levamisol+ciklosporin A+Glukokortikoider
Levamisol 2,5 mg/kg varannan dag ciklosporin A 3-5 mg/kg varannan dag Glukokortikoider 0,25 mg/kg varje dag (prednison)
Andra namn:
  • cyklosporin A
  • Levamisol
  • Glukokortikoider
ACTIVE_COMPARATOR: ciklosporin A + glukokortikoider
Läkemedel: ciklosporin A + glukokortikoider
ciklosporin A 3-5mg/kg varje dag Glukokortikoider0,25mg/kg varje dag (prednison)
Andra namn:
  • cyklosporin A
  • Glukokortikoider
ACTIVE_COMPARATOR: Glukokortikoider
Läkemedel: Glukokortikoider
Glukokortikoider 0,25 mg/kg varje dag (prednison)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter i varje grupp i fullständig eller partiell remission
Tidsram: 6 månader
hon fick blodtransfusionsoberoende, hemoglobinet blev högre
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

3 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PNH-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera