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Seguridad y eficacia del levamisol combinado con ciclosporina A en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna subclínica y HPN en el contexto de otros síndromes de insuficiencia de la médula ósea (PNH-2013)

1 de enero de 2013 actualizado por: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Estudio de fase II del levamisol combinado con ciclosporina A en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna subclínica y HPN en el contexto de otros síndromes de insuficiencia de la médula ósea (PNH-2013)

La hemoglobinuria paroxística nocturna es una anemia hemolítica crónica adquirida, este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de levamisol combinado con ciclosporina A en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna subclínica y HPN en el contexto de otros síndromes de insuficiencia de la médula ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) es un trastorno clonal adquirido de las células madre hematopoyéticas que se caracteriza por hemólisis intravascular, hemoglobinuria, anemia y trombosis. recuentos de células y plaquetas, debido a que la manifestación y los procesos patológicos son complicados, el tratamiento es muy difícil, este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de levamisol combinado con ciclosporina A en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna subclínica y HPN en el contexto de otra síndromes de insuficiencia de la médula ósea

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Signos clínicos y bioquímicos de hemoglobinuria paroxística nocturna subclínica y HPN en el contexto de otros síndromes de insuficiencia de la médula ósea
  2. Diagnóstico confirmado por prueba de Ham o citometría de flujo Los pacientes tienen datos de citometría de flujo
  3. el paciente debe completar el estudio de levamisol durante al menos medio año

Criterio de exclusión:

  1. Infección activa que requiere tratamiento antibiótico
  2. Mujeres embarazadas o lactantes
  3. Epilepsia y enfermedad mental
  4. Función renal y hepática anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Levamisol+ciclosporina A+Glucocorticoides
Droga: Levamisol+ciclosporina A+Glucocorticoides
Levamisol 2,5 mg/kg en días alternos Ciclosporina A 3-5 mg/kg en días alternos Glucocorticoides 0,25 mg/kg en días alternos (prednisona)
Otros nombres:
  • ciclosporina A
  • Levamisol
  • Glucocorticoides
COMPARADOR_ACTIVO: ciclosporina A+glucocorticoides
Droga: ciclosporina A+glucocorticoides
ciclosporina A 3-5 mg/kg todos los días Glucocorticoides 0,25 mg/kg todos los días (prednisona)
Otros nombres:
  • ciclosporina A
  • Glucocorticoides
COMPARADOR_ACTIVO: Glucocorticoides
Droga: Glucocorticoides
Glucocorticoides 0,25 mg/kg todos los días (prednisona)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en cada grupo en remisión completa o parcial
Periodo de tiempo: 6 meses
recibió una transfusión de sangre independiente, la hemoglobina aumentó
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PNH-2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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