- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01760096
Sicherheit und Wirksamkeit von Levamisol in Kombination mit Cyclosporin A bei Patienten mit subklinischer paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie und PNH im Rahmen eines anderen Knochenmarkversagenssyndroms (PNH-2013)
1. Januar 2013 aktualisiert von: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Phase-II-Studie zu Levamisol in Kombination mit Cyclosporin A bei Patienten mit subklinischer paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie und PNH im Rahmen eines anderen Knochenmarkversagenssyndroms (PNH-2013)
Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie ist eine erworbene chronische hämolytische Anämie. Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levamisol in Kombination mit Cyclosporin A bei Patienten mit subklinischer paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie und PNH im Zusammenhang mit anderen Knochenmarkinsuffizienz-Syndromen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) ist eine erworbene klonale Erkrankung der hämatopoetischen Stammzellen, die durch intravaskuläre Hämolyse, Hämoglobinurie, Anämie und Thrombose gekennzeichnet ist. Patienten können ein hohes Thromboserisiko haben und Knochenmarkversagen oder aplastische Anämie mit niedrigem weißen Blut entwickeln Zell- und Thrombozytenzahl, da die Manifestation und die pathologischen Prozesse kompliziert sind, die Behandlung sehr schwierig ist, soll diese Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von Levamisol in Kombination mit Cyclosporin A bei Patienten mit subklinischer paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie und PNH im Rahmen einer anderen bewerten Knochenmarkinsuffizienzsyndrome
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische und biochemische Anzeichen einer subklinischen paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie und PNH im Rahmen eines anderen Knochenmarkinsuffizienzsyndroms
- Diagnose bestätigt durch Ham-Test oder Durchflusszytometrie Patienten haben irgendwelche Durchflusszytometrie-Daten
- Der Patient sollte die Levamisol-Studie für mindestens ein halbes Jahr absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion, die eine antibiotische Behandlung erfordert
- Schwangere oder stillende Frauen
- Epilepsie und Geisteskrankheit
- Nieren- und Leberfunktion anormal
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Levamisol+Cyclosporin A+Glucocorticoide
|
Levamisol 2,5 mg/kg jeden zweiten Tag Cyclosporin A 3-5 mg/kg jeden zweiten Tag Glukokortikoide 0,25 mg/kg jeden Tag (Prednison)
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclosporin A+Glucocorticoide
|
Cyclosporin A 3-5 mg/kg täglich Glukokortikoide 0,25 mg/kg
jeden Tag (Prednison)
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glukokortikoide
|
Glukokortikoide 0,25 mg/kg täglich (Prednison)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe in vollständiger oder teilweiser Remission
Zeitfenster: 6 Monate
|
Sie wurde unabhängig von Bluttransfusionen, das Hämoglobin wurde höher
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Anämie
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
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- Adjuvantien, Immunologische
- Antimykotika
- Antiparasitäre Mittel
- Antinematodale Mittel
- Anthelmintika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Cyclosporin
- Cyclosporine
- Levamisol
- Glukokortikoide
Andere Studien-ID-Nummern
- PNH-2013
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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