- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01760096
Sikkerhed og effektivitet af Levamisol kombineret med cyclosporin A hos patienter med subklinisk paroxysmal natlig hæmoglobinuri og PNH i forbindelse med andre knoglemarvssvigtsyndromer (PNH-2013)
1. januar 2013 opdateret af: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Fase II-undersøgelse af Levamisole kombineret med cyclosporin A hos patienter med subklinisk paroxysmal natlig hæmoglobinuri og PNH i forbindelse med andre knoglemarvssvigtsyndromer (PNH-2013)
Paroxysmal natlig hæmoglobinuri er en erhvervet kronisk hæmolytisk anæmi, denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Levamisole kombineret med cyclosporin A hos patienter med subklinisk paroxysmal natlig hæmoglobinuri og PNH i forbindelse med andre knoglemarvssvigtsyndromer
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH) er en erhvervet klonal lidelse i den hæmatopoietiske stamcelle karakteriseret ved intravaskulær hæmolyse, hæmoglobinuri, anæmi og trombose. Patienter kan have høj risiko for trombose og kan udvikle knoglemarvssvigt eller aplastisk anæmi med lavt hvidt blod celle- og blodpladetal, fordi manifestationen og de patologiske processer er komplicerede, behandlingen er meget vanskelig, denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Levamisol kombineret med cyclosporin A hos patienter med subklinisk paroksysmal natlig hæmoglobinuri og PNH i en anden sammenhæng. knoglemarvssvigt syndromer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske og biokemiske tegn på subklinisk paroksysmal natlig hæmoglobinuri og PNH i forbindelse med andre knoglemarvssvigtsyndromer
- Diagnose bekræftet af Hams test eller Flowcytometri Patienter har nogen Flowcytometridata
- patienten skal gennemføre levamisol-undersøgelsen i mindst et halvt år
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion, som kræver antibiotikabehandling
- Gravide eller ammende kvinder
- Epilepsi og psykisk sygdom
- Unormal nyre- og leverfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Levamisol+cyclosporin A+Glukokortikoider
|
Levamisol 2,5 mg/kg hver anden dag cyclosporin A 3-5 mg/kg hver anden dag Glukokortikoider 0,25 mg/kg hver dag (prednison)
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: cyclosporin A + glucocorticoids
|
cyclosporin A 3-5mg/kg hver dag Glukokortikoider0,25mg/kg
hver dag (prednison)
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glukokortikoider
|
Glukokortikoider 0,25 mg/kg hver dag (prednison)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter i hver gruppe i fuldstændig eller delvis remission
Tidsramme: 6 måneder
|
hun fik blodtransfusionsuafhængig, hæmoglobinet blev højere
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. januar 2013
Først opslået (SKØN)
3. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urologiske manifestationer
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Embolisme og trombose
- Myelodysplastiske syndromer
- Proteinuri
- Anæmi
- Trombose
- Anæmi, aplastisk
- Knoglemarvssvigtsforstyrrelser
- Pancytopeni
- Hæmoglobinuri
- Hæmoglobinuri, Paroxysmal
- Vandladningsforstyrrelser
- Anæmi, hæmolytisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antifungale midler
- Antiparasitære midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Calcineurin-hæmmere
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
- Levamisole
- Glukokortikoider
Andre undersøgelses-id-numre
- PNH-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levamisol+cyclosporin A+Glukokortikoider
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalUkendtVandladningsforstyrrelser | Trombose | Proteinuri | Anæmi, hæmolytisk | Hæmoglobinuri, Paroxysmal | Hæmoglobinuri | Paroksysmal natlig hæmoglobinuri | Knoglemarvssvigt | Aplastisk anæmi,Kina
-
AllerganAfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
Shengyun LinUkendt
-
Shandong UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaUkendt
-
Zambon SpATilmelding efter invitationBronchiolitis Obliterans | Bronchiolitis Obliterans syndrom | Obliterativ bronchiolitisFrankrig, Forenede Stater, Spanien, Israel, Belgien, Danmark, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Østrig
-
Safaa AA KhaledAssiut UniversityAfsluttetAplastisk anæmiEgypten
-
Bing HanAfsluttetPure Red Cell Aplasia, erhvervetKina
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetST Elevation Akut myokardieinfarktFrankrig, Spanien, Belgien
-
Mahidol UniversityAfsluttetStevens-Johnsons syndromThailand
-
University Hospital, RouenAfsluttetNyretransplantation | Primær forebyggelse | Nyresvigt